Un rapport de MedTech Europe de 100 pages cite les charges administratives liées au RDMDIV et au RDM dans un contexte d’activité intense. 

MedTech Europe a publié un rapport de 100 pages sur les charges administratives imposées par les nouvelles réglementations en matière de technologies médicales. Le groupe professionnel a publié ce rapport dans le cadre d’une série de documents exposant son point de vue sur divers sujets.

Le rapport sur les charges administratives fait partie de la réponse de MedTech Europe à l’appel lancé par la Commission européenne pour obtenir un retour d’information sur les règles relatives aux dispositifs et aux dispositifs de diagnostics in vitro. Le groupe professionnel a indiqué à la Commission les principaux domaines dans lesquels la réglementation impose des charges “inutiles ou inefficaces pour assurer la conformité” et a proposé des solutions.

“Alors que chaque exigence peut sembler avoir de bonnes raisons lorsqu’elle est considérée isolément, leur superposition crée un effet cumulatif global conduisant à des inefficacités et à une complexité qui peuvent être dévastatrices, en particulier pour les PME”, a déclaré MedTech Europe. “Il convient d’examiner quelles exigences sont réellement nécessaires”.

Le rapport énumère les charges et propose des solutions à court, moyen et long terme. Par exemple, le groupe commercial a déclaré que l’autorisation et la notification pour les études de performance des DIV sont “lourdes, non harmonisées et coûteuses”. À court terme, la charge pourrait être atténuée “en veillant à ce que les évaluations et les approbations ne soient requises qu’une seule fois pour les études multinationales”. La numérisation pour simplifier le processus est la solution à moyen terme.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le groupe professionnel a mentionné l’augmentation du nombre de rapports post-commercialisation et de rapports cliniques que les fabricants doivent maintenir comme un fardeau. MedTech Europe a demandé à la Commission de “laisser le fabricant libre d’identifier clairement un document comme source principale d’informations de base”. Cette recommandation fait partie d’un ensemble de mesures à court terme visant à alléger la charge de travail.

MedTech Europe a publié le rapport en même temps que des documents sur d’autres aspects de la réglementation des technologies médicales. Les dossiers couvrent l’Espace européen des données de santé, la base de données EUDAMED, la numérisation de la documentation technique et la soumission de rapports de vigilance aux organismes notifiés.

La consultation publique de la Commission Européenne concernant la réforme du RDM s’est clôturée, récoltant plus de 400 réponses. À la suite de cette consultation, le député européen Pr. Laurent Castillo a de nouveau interpellé le Commissaire à la santé Olivér Várhelyi au Parlement européen pendant la session plénière du 20 mars. En réponse, le Commissaire a annoncé une révision du règlement en 2025. 

Source : RAPS, Medtech Europe, Medtech in France