La Commission de la pharmacopée européenne a annoncé l’approbation de trois nouvelles normes générales portant sur la production et le contrôle de qualité des vaccins monovalents à ARNm et de leurs composants.
Afin de promouvoir leur développement dans la prévention des maladies infectieuses, la Commission de la pharmacopée européenne a annoncé l’approbation de trois nouvelles normes générales portant sur la production et le contrôle de qualité des vaccins monovalents à acide ribonucléique messager (ARNm) et de leurs composants.
Cette action fait suite à l’annonce de la PE d’avril 2024, qui sollicitait l’avis du public sur ces normes. La Commission a déclaré l’année dernière que le domaine des vaccins à ARNm s’est développé rapidement au cours des dernières années et continue à se développer en tant que technologie essentielle pour lutter contre les maladies infectieuses.
La décision a été prise lors de la 180ème session de la commission qui s’est tenue à Strasbourg le 19 novembre.
La Commission de la pharmacopée européenne a déclaré que le développement et l’approbation des vaccins à ARNm COVID-19 ont créé une dynamique importante et ouvrent la voie à de nouveaux vaccins codant pour divers antigènes spécifiques. Cette situation “souligne la nécessité de normes de qualité unifiées pour les vaccins à ARNm dans toute l’Europe et au-delà”.
L’adoption de ces textes “aidera les développeurs et les fabricants de ces nouveaux produits, ainsi que les agences réglementaires et les laboratoires de contrôle nationaux du monde entier qui les réglementent, en fournissant un cadre d’exigences pour la production et le contrôle des vaccins à ARNm”.
Les normes comprennent 5.36, qui couvre les vaccins ARNm à usage humain, y compris l’ARNm conditionné dans des nanoparticules lipidiques telles que les produits ARNm-LNP ; 5.39, qui couvre les substances ARNm utilisées dans la fabrication des vaccins ARNm ; et 5.40, qui couvre les modèles d’ADN à utiliser comme matériel de départ pour la préparation des substances ARNm.
Cette action résulte des efforts de collaboration au sein du groupe de travail mRNAVAC, un groupe diversifié de spécialistes issus de l’industrie, du monde universitaire, des autorités chargées de l’octroi des licences et des laboratoires de contrôle nationaux du monde entier.
Le groupe de travail mRNAVAC a été créé après le symposium de l’EDQM sur les nanomédicaments qui s’est tenu en juin 2022. Son objectif est de s’appuyer sur les idées partagées par les parties prenantes au cours de l’événement et d’intégrer les expériences acquises avec les vaccins à ARNm pendant et après la pandémie.
Les vaccins à ARNm sont actuellement étudiés pour diverses maladies infectieuses, ainsi que pour leur potentiel dans le traitement des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
Les nouveaux textes seront publiés dans la Ph. Eur. en juillet 2025.
Source : RAPS
