Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document, un exemple concret a été publié afin d’aider l’industrie et les autorités.

L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a élaboré un exemple illustratif présentant la manière dont les données qualité peuvent être structurées dans les Modules 2.3 (Quality Overview) et 3 (Quality) conformément à la version révisée ICH M4Q(R2) du Common Technical Document (CTD). Cet exemple a pour objectif de montrer concrètement comment organiser et présenter aux autorités les informations relatives à la qualité d’un produit pharmaceutique, qu’il s’agisse de la stratégie globale de développement, des informations critiques sur la qualité, des justifications scientifiques ou encore des données détaillées figurant dans le Module 3.

En effet, la nouvelle guideline ICH M4Q(R2) introduit une refonte majeure des Modules 2.3 et 3. Contrairement à ICH M4Q(R1), dans laquelle le Module 2 (Quality Overall Summary) constitue essentiellement un résumé du Module 3, la révision 2 repositionne le Module 2 comme le centre de l’évaluation qualité. Les informations critiques nécessaires pour apprécier la qualité du produit, la robustesse du procédé de fabrication et la pertinence de la stratégie de contrôle devront être directement accessibles dans le Module 2, tandis que le Module 3 regroupera les données détaillées venant étayer ces éléments.

La nouvelle version ICHM4Q(R2) vise à mettre en avant les composantes essentielles assurant la qualité du produit, telles que la stratégie de contrôle, les paramètres critiques, les spécifications et les données de stabilité. La révision cherche également à distinguer plus clairement les informations clés des données de support, à intégrer de manière cohérente les principes des lignes directrices récentes de l’ICH (ICHQ8 à Q14) et à limiter les duplications entre sections. Elle adapte la structure du CTD aux produits complexes tels que les médicaments biotechnologiques ou les produits combinés.

La publication de cet exemple de présentation conforme à ICH M4Q(R2) contribue ainsi à clarifier l’architecture proposée par cette révision majeure et constitue un outil pratique pour les rédacteurs de dossiers comme pour les autorités, en vue de préparer et d’anticiper les futures soumissions réglementaires.

Source: ICH