De nouvelles données de l’EFPIA révèlent de multiples facteurs conduisant à un accès inégal aux médicaments pour les patients à travers l’Europe.

Trois rapports, publiés par l’EFPIA, montrent que les disparités dans le temps d’accès des patients européens aux nouveaux médicaments persistent. Dans l’ensemble de la région, le délai moyen d’accès des patients est de 531 jours. Il varie de 126 jours en Allemagne à 804 jours dans la Pologne voisine.

Ces données mettent en lumière les retards et les obstacles à l’accès aux médicaments auxquels sont confrontés les patients européens. La situation actuelle, dans laquelle les patients d’un pays européen peuvent attendre plus de six fois plus longtemps que les patients d’un pays voisin pour obtenir les mêmes médicaments, doit être corrigée.

Les raisons de l’indisponibilité et des retards, explorées dans le rapport CRA, sont multifactorielles. Avant même qu’un médicament ne soit approuvé en Europe, la lenteur des processus réglementaires peut allonger le temps nécessaire pour que les nouveaux médicaments parviennent aux patients.

Les retards et les obstacles à l’accès sont souvent dus à une combinaison de facteurs. Par exemple, la rapidité des évaluations des technologies de la santé, des processus de remboursement différents ou des niveaux supplémentaires de prise de décision régionale et locale. La duplication ou l’incohérence des exigences en matière de preuves peut également entraîner des retards ou un manque de disponibilité. Par exemple, les pays, les organismes d’évaluation des technologies de la santé peuvent exiger des critères d’évaluation différents, ou certains acceptent des données réelles alors que d’autres ne les acceptent pas.

L’utilisation de prix de référence externes est également source de retards et d’indisponibilité. Plusieurs pays n’entament pas leur processus national de tarification et de remboursement avant d’avoir accès aux décisions de remboursement de plusieurs autres pays européens.

Le European Access Hurdles Portal fournit des informations encore plus détaillées sur les raisons des retards dans l’accès des patients aux médicaments. Les données du portail couvrent 66 médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché centralisée entre janvier 2021 et juin 2023.

Alors que l’indicateur Patient W.A.I.T. documente le temps écoulé entre l’autorisation de mise sur le marché de l’UE et le remboursement des médicaments dans les États membres, le portail nous permet d’examiner plus en détail les délais des différentes étapes de ce processus. Les données montrent que la majorité (71 %) du temps écoulé entre l’approbation de l’EMA et le remboursement survient après que le produit a été soumis à la tarification et au remboursement (P&R). Les 29 % restants se produisent avant le dépôt de la demande de tarification et remboursement.

Le portail met également en évidence des problèmes dans toutes les catégories de causes profondes : infrastructure du système de santé, viabilité économique, processus de P&R et évaluation de la valeur. Toutefois, il existe des différences entre les régions d’Europe : les retards dans le dépôt des demandes en Europe occidentale sont principalement dus au processus d’évaluation de la valeur et aux exigences en matière de preuves, tandis que les retards en Europe orientale et méridionale sont principalement dus aux contraintes du système de santé et à l’impact correspondant sur la viabilité économique pour les fabricants de lancer des médicaments innovants.

Lorsque l’on examine les raisons pour lesquelles les entreprises n’ont pas déposé de demande de prix et de remboursement dans les cinq pays où le taux de dépôt est le plus faible (Grèce, Lettonie, Lituanie, Chypre et Malte), des raisons spécifiques ressortent. Par exemple, en Grèce, les ” exigences nationales en matière de dépôt de dossier ” ont été identifiées comme un facteur majeur du faible taux de dépôt de dossier ; cela est probablement dû au fait que la Grèce exige que les produits ne soient pris en compte pour l’ETS que s’ils sont remboursés dans au moins cinq des onze pays d’Europe occidentale. 

Les auteurs du rapport ont souligné que la collecte d’un nombre croissant de données au fil du temps permettra de trouver des solutions de plus en plus adaptées à des problèmes, des pays et des produits spécifiques.

Nathalie Moll a conclu que “les raisons pour lesquelles les Européens doivent attendre pour avoir accès à de nouveaux médicaments sont presque toujours une combinaison de facteurs. Elles diffèrent d’un domaine thérapeutique à l’autre, d’un pays à l’autre. C’est pourquoi les problèmes d’accès ne peuvent être résolus par la législation européenne en matière d’innovation, mais nécessitent une action de la part de multiples acteurs, y compris les États membres, afin de progresser. Quelle que soit la raison, quelle que soit la cause, nous sommes prêts à jouer notre rôle pour réduire le temps nécessaire aux patients pour accéder aux médicaments que nous découvrons, développons et fournissons”.

Source : EFPIA