L’EMA lance la troisième phase de son projet pilote relatif aux conseils scientifiques pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque.

L’EMA invite les fabricants basés dans l’UE ou leurs mandataires à se porter candidats à une troisième phase du projet pilote avant le 30 juin 2024. Ils peuvent utiliser le formulaire de candidature (destiné à la soumission de la “lettre d’intérêt”) accessible via un compte EMA à créer en amont. 

Pour la troisième phase pilote, les candidats peuvent indiquer s’ils souhaitent qu’un organisme d’évaluation des technologies de la santé (HTA) observe leur projet. Dans ce cas, l’EMA leur indiquera si cela est possible.

Les candidats peuvent adresser leurs questions au secrétariat du groupe d’experts à l’adresse suivante : eu-operations-expamed@ema.europa.eu.

Lors du premier tour, les groupes d’experts ont sélectionné six demandes portant sur des domaines tels que le système circulatoire, l’orthopédie, la neurologie et la dentisterie. 

L’EMA publiera en temps voulu d’autres informations sur l’avancement du projet pilote, y compris son deuxième cycle. 

Étant donné que la phase pilote actuelle comprend un nombre limité de procédures de conseil scientifique, les groupes d’experts donnent la priorité aux demandes qui peuvent couvrir des domaines médicaux et des types de dispositifs variés.

Les experts retiennent trois critères de priorisation :

• les dispositifs utilisés par un groupe relativement restreint de patients pour aider à diagnostiquer ou à traiter une maladie ou une affection – par exemple, les dispositifs dits orphelins et ceux destinés à un usage pédiatrique ;
• les dispositifs qui contribuent à répondre à des besoins médicaux non satisfaits – par exemple, les dispositifs destinés à des affections qui mettent la vie en danger ou peuvent entraîner une déficience permanente, et pour lesquelles le traitement actuellement disponible est insuffisant ou comporte des risques importants pour les patients ;
• les nouveaux dispositifs susceptibles d’avoir un impact clinique ou sanitaire majeur.

Les demandes émanant de petites et moyennes entreprises (PME) font l’objet d’une attention particulière afin d’assurer leur représentation dans le projet pilote. 

Conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745), les conseils scientifiques pour les dispositifs médicaux font référence aux stratégies de développement clinique prévues et aux propositions d’investigation clinique. Il couvre :

• les dispositifs médicaux de classe III ;
• les dispositifs médicaux actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer des médicaments du corps.

Pour plus d’informations sur le projet pilote, y compris les présentations connexes et un modèle de lettre d’intérêt qui peut servir de guide pour les candidats, voir :

•  Information session on the pilot for expert panels’ scientific advice to manufacturers of high-risk medical devices (25/01/2023)
•  EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices (27/02/2023)

Source : EMA