Un groupe exécutif de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux va être mis en place à compter de février 2023.

Dans le cadre des dispositions du règlement (UE) 2022/123, l’EMA joue un rôle central dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux critiques dans le contexte d’une politique de santé publique d’urgence (PHE). Ainsi le 22 novembre dernier s’est tenue la troisième réunion de l’Industry Stakeholder Group (ISG).

Pendant cette réunion ont été discutés :

La mise en place du Groupe exécutif de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux (MDSSG) à compter de février 2023 dans le cadre de l’EMA qui sera chargé :

• Adopter une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques, c.-à-d. la liste des dispositifs médicaux critiques PHE. La liste va être mis à jour chaque fois que nécessaire jusqu’à la fin du PHE.
• Définir l’ensemble des informations à fournir, surveiller l’offre et la demande de dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques PHE, en vue d’identifier toute pénurie réelle ou potentielle de
• Signaler et fournir des recommandations (et coordonner) sur les mesures visant à prévenir ou atténuer les pénuries réelles et fournir des données agrégées et des prévisions de la demande.

La mise en place d’un cadre informatique permettant :

• L’enregistrement d’un Point de Contact Unique Opérateur Économique (EO-SPOC) pour les dispositifs médicaux critiques afin de suivre le processus établi pour les médicaments (I-SPOC) via la plate-forme IRIS de l’EMA (uniquement pour les opérateurs économiques dont les produits sont inclus dans une liste de dispositifs médicaux critiques à faire face à une urgence de santé publique en cours)
• De soumettre des données d’offre et de demande requises pour les dispositifs médicaux critiques (l’EMA utilisera une solution fournie par la Commission Européenne).
• L’implémentation à Q2 2023 de formulaires web (premier formulaire web en développement pour les opérateurs économiques, à suivre ensuite pour les autorités compétentes nationales et les organismes notifiés).

Le groupe de travail entend maintenant renforcer les interactions avec les associations industrielles du secteur des dispositifs médicaux ainsi qu’avec les organismes notifiés.

Source : EMA