L’EMA et le CMDh ont publié un guide révisé qui intègre des changements majeurs et clarifie les informations que les fabricants doivent soumettre dans les demandes nouvelles et existantes pour les produits combinés médicament-dispositif. 

L’EMA a annoncé que ce guide est « basé sur l’expérience acquise depuis la mise en œuvre des nouvelles réglementations et sur les cas réels rencontrés ». 

Le guide complète également le guide de l’EMA sur la documentation de la qualité des médicaments lorsqu’ils sont utilisés avec un dispositif médical. 

Ce guide est la quatrième révision depuis la publication du document original en 2019. Elle contient plusieurs nouvelles sections, tandis que les sections existantes font l’objet de révisions mineures.

Il y a une nouvelle question 1.3 sur la façon d’obtenir des conseils sur la classification des produits combinés médicament-dispositif, en particulier pour les produits limites. Elle précise qui a le dernier mot sur la classification des produits frontières médicamenteux ; ces décisions relèvent de l’autorité nationale compétente.

Une nouvelle question 2.4 précise si les demandeurs et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché peuvent obtenir l’avis d’un organisme notifié s’ils satisfont partiellement aux exigences générales en matière de sécurité et de performance. La réponse est non. Le guide précise qu’«un avis d’organisme notifié concluant à une conformité partielle ne peut être accepté car le CHMP et les ACN n’ont pas pour mission d’évaluer la conformité de la partie du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances ».

Une nouvelle question 2.7 porte sur la soumission de modifications mineures pour les médicaments et les dispositifs « intégraux ». Parmi les exemples de modifications mineures, on peut citer le changement de fournisseur d’une pièce d’un dispositif, la modification des dimensions du dispositif, la modification de la composition qualitative ou quantitative d’une pièce d’un dispositif ou le changement de la méthode de stérilisation. Le guide précise qu’il appartient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de déterminer s’il s’agit d’une modification majeure susceptible d’avoir un impact sur la délivrance, la qualité, la sécurité ou l’efficacité des produits, ou d’une modification mineure. Pour les changements majeurs, les fabricants devront soumettre une demande de modification. Toutefois, « si le changement n’a pas d’incidence sur les informations enregistrées mais que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conclut qu’il y a une incidence sur la délivrance, la qualité, la sécurité ou l’efficacité de l’iDDC, une demande de modification doit également être introduite ».

Une nouvelle question 2.8 vise à déterminer si les fabricants doivent obtenir un nouvel avis de l’organisme notifié pour étendre l’indication d’un produit ou ajouter un nouveau dosage pour une combinaison médicamenteuse intégrale. La réponse est oui. Le guide précise que « si le changement apporté au médicament peut être l’élément déclencheur de la modification ou de l’extension de gamme, cette procédure peut nécessiter une déclaration de conformité/un certificat UE/un avis de l’organisme notifié nouveau ou actualisé en cas d’impact sur la sécurité ou les performances du dispositif ou sur sa destination ».

Une nouvelle question 3.2.1 porte sur les dispositifs médicaux de classe I et IIa copackagés qui ne sont pas fournis avec un emballage individuel, et une nouvelle question 5.1 porte sur la procédure de consultation pour les diagnostics compagnons.

Source : RAPS/EMA