Suite à l’adoption du règlement (UE) 2022/63, quelles sont les conséquences pour les médicaments ?
Le règlement (UE) 2022/63 interdit l’utilisation du dioxyde de titane (E 171) en tant qu’additif dans les denrées alimentaires. Il fait suite à un avis de l’EFSA (European Food Safety Authority) publié en 2021 portant sur une mise à jour de l’évaluation de la sécurité de l’additif alimentaire dioxyde de titane (E 171) basée sur de nouvelles preuves scientifiques. Le groupe conclue qu’un risque de génotoxicité n’a pu être exclu et, compte tenu des nombreuses incertitudes, l’E 171 ne peut plus être considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire.
La France avait de son côté publié un arrêté le 31 décembre 2021 reconduisant a suspension de mise sur le marché des denrées alimentaires contenant du dioxyde de titane jusqu’à fin 2022 sur son territoire.
Avec le règlement 2022/63, la Commission Européenne statue :
– À la lumière des conclusions formulées par l’Autorité dans son avis de 2021 à propos de la sécurité du dioxyde de titane (E171) lorsqu’il est utilisé en tant qu’additif alimentaire, il convient de supprimer l’autorisation d’utiliser du dioxyde de titane (E171) dans les denrées alimentaires.
– En réponse à une demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a fourni, le 8 septembre 2021, une analyse scientifique sur la finalité technique de l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, sur la faisabilité du remplacement et les éventuels délais pour obtenir des solutions de remplacement (voir notre news du 04 novembre 2021). Dans ses conclusions, l’EMA a indiqué que le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments principalement comme colorant et opacifiant, même s’il a de multiples fonctions. Elle a également souligné que le dioxyde de titane est fréquemment utilisé dans un certain nombre de médicaments essentiels à prendre par voie orale sous forme solide ou semi-solide. L’EMA a aussi souligné que, d’un point de vue technique, il devrait être possible de trouver des alternatives pour remplacer le dioxyde de titane (E171) dans les enrobages, comme colorant aussi bien que pour d’autres utilisations. Cependant, elle a également souligné que la faisabilité n’est pas confirmée à ce stade, étant donné que le remplacement du dioxyde de titane (E171) aurait une incidence négative sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. L’EMA a insisté sur la nécessité d’évaluer soigneusement les solutions de remplacement, notamment pour s’assurer de leur compatibilité avec les divers composants de chaque produit pharmaceutique. Le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments autorisés requiert un examen et une évaluation individuels, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence. En outre, l’EMA a conclu qu’il était difficile, à ce stade, de recommander une période de transition précise pour le remplacement du dioxyde de titane (E171) utilisé dans les médicaments, étant donné que la reformulation de chaque médicament individuel pourrait prendre plusieurs années, en fonction de la complexité de la reformulation et des études requises. Enfin, compte tenu de l’ampleur de l’utilisation de cet excipient et du volume des produits concernés, et compte tenu du caractère mondial des chaînes d’approvisionnement, l’EMA a souligné qu’une obligation de remplacer le dioxyde de titane (E171) entraînerait presque certainement d’importantes pénuries de médicaments sur le marché de l’Union.
– Il est crucial que l’industrie pharmaceutique fasse tous les efforts possibles pour accélérer la recherche et le développement de solutions alternatives qui remplaceraient le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments et pour apporter la modification nécessaire aux termes des autorisations de mise sur le marché concernées. Si de tels efforts ne sont pas consentis, les autorités compétentes peuvent demander aux parties prenantes concernées de présenter une justification objective et vérifiable expliquant la non-faisabilité du remplacement.
– La Commission s’engage à réexaminer, dans un délai de trois ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la nécessité de maintenir le dioxyde de titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires pour une utilisation exclusive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le retirer de cette liste. Ce réexamen devrait s’appuyer sur une évaluation actualisée de l’EMA à réaliser avant le 1er avril 2024.
Source : Commission Européenne
