Lors de la conférence 2024 RAPS Euro Convergence, une table ronde a été organisée sur la manière dont l’Europe gère ses problèmes de pénurie sur la chaîne d’approvisionnement. 

L’animateur de la table ronde, Siegfried Schmitt, vice-président de Parexel, a estimé que les régulateurs pourraient prendre des mesures supplémentaires pour obtenir des informations sur la chaîne d’approvisionnement de la part des fabricants.

« Lorsque nous examinons les demandes d’autorisation de mise sur le marché, je peux prévoir que de nombreuses informations devront être incluses à l’avenir sur la façon dont ces chaînes d’approvisionnement seront mises en place, y compris les mesures que l’on essaie de mettre en œuvre pour prévenir les pénuries », a déclaré M. Schmitt. « Cela pourrait-il prolonger le processus d’approbation ? Je pense que cela pourrait même nécessiter des inspections des chaînes d’approvisionnement ».

 Rachel Harte, directrice associée des affaires réglementaires à la CAI, a fait remarquer que si la résilience de la chaîne d’approvisionnement est une question importante pour les fabricants, ces derniers ne se réjouiraient pas d’une telle mesure. Elle a déclaré que l’élaboration de plans d’urgence et d’autres facteurs, tels que les détails sur les fournisseurs de composants et d’excipients qui ne font pas partie de la demande de mise sur le marché, seront essentiels pour garantir une chaîne d’approvisionnement plus sûre.

« En ce qui concerne l’allongement des délais et l’inclusion d’inspections, je pense que l’industrie préférerait ne pas s’engager dans cette voie », a déclaré Mme. Harte.

Mme Harte a fait remarquer que plus de la moitié des pénuries de médicaments dans l’UE sont dues à des problèmes de qualité et de fabrication, un quart à des raisons commerciales, près d’un dixième à l’incapacité de répondre à la demande, 8 % à des problèmes de distribution et seulement 4 % à des problèmes de réglementation. Elle a également noté qu’environ la moitié des pénuries de médicaments sont dues à des pénuries de comprimés, et un quart à des pénuries de produits injectables.

Monica Dias, responsable de l’approvisionnement et de la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux à l’EMA, a indiqué que l’EMA a créé un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG), qui comprend des représentants de l’industrie et des groupes de patients, de la Commission européenne, des États membres et de l’EMA, afin d’aborder la question des pénuries dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments.

Mme. Dias a déclaré que le MSSG disposait de plusieurs outils pour faire face aux pénuries de produits médicaux critiques, tels que des accords de coopération avec des organisations internationales et des régulateurs, ainsi qu’une communication et un engagement accrus avec les principales parties prenantes.

« Ce que nous avons constaté récemment, c’est que bon nombre des pénuries critiques auxquelles nous avons été confrontés résultaient d’une augmentation de la demande, et dans de nombreux cas, d’une augmentation inattendue de la demande, de sorte qu’il est très important que nous augmentions l’offre », a déclaré Mme. Dias. « C’est pourquoi nous avons demandé aux entreprises d’augmenter leur capacité de production dans la mesure du possible. 

« Dans certains cas, cela n’est pas possible, et nous devons donc envisager de répartir les stocks dans toute l’Europe », a-t-elle ajouté.

Mme. Dias a également évoqué la plateforme européenne de surveillance des pénuries (ESMP) de l’EMA, qui devrait être lancée en février 2025 pour surveiller, identifier et éventuellement prévenir les pénuries de médicaments. Il s’agira d’une plateforme sécurisée permettant aux entreprises pharmaceutiques de saisir des données, d’une autre destinée aux autorités nationales compétentes et d’une troisième ouverte au public pour s’informer sur les pénuries potentielles.

Enfin, Mme. Dias a fait remarquer que la législation pharmaceutique proposée par l’UE ainsi que les initiatives décrites dans la communication de la Commission européenne sur la lutte contre les pénuries de médicaments dans l’UE visent également à améliorer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments essentiels et à prévenir les pénuries.

Source : RAPS