L’Agence européenne des médicaments a publié son rapport annuel dans lequel elle souligne que 2024 a été une année record pour les recommandations de nouveaux médicaments dans l’UE.
Avec 114 nouveaux médicaments recommandés, dont 46 contenant une substance active inédite et 16 dédiés aux maladies rares, l’EMA a atteint son plus haut niveau de recommandations en 15 ans.
Médicaments marquants :
• Maladie d’Alzheimer : Le premier traitement contre la forme précoce de cette pathologie.
• Allergies sévères : Un nouveau spray nasal à l’adrénaline pour traiter les réactions allergiques graves.
• Antibiotiques : Deux nouveaux traitements antibactériens.
• Cancer : 28 recommandations, faisant de cette pathologie l’aire thérapeutique principale.
• Autres maladies : Des traitements pour l’hémophilie B, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et le premier vaccin adulte contre le Chikungunya.
L’EMA a également soutenu l’approbation de 28 biosimilaires, contribuant à l’élargissement de l’accès à des traitements vitaux contre le cancer, l’ostéoporose et des maladies auto-immunes comme le psoriasis ou la maladie de Crohn.
Bruno Sepodes, président du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a indiqué que de nouvelles mesures pour améliorer l’efficacité du processus d’examen de l’autorisation de mise sur le marché avaient été adoptées contribuant à atteindre ce haut niveau de recommandations. Ces nouvelles mesures comprennent un modèle standard pour les demandes de clock-stop, une mise à jour des modèles de rapports d’évaluation, des notifications automatiques par courrier électronique aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché afin d’améliorer la prévisibilité des activités post-commercialisation. Également, un dialogue plus étroit avec les demandeurs a été encouragé.
Par ailleurs, l’EMA continue d’explorer l’intelligence artificielle (IA) pour améliorer le processus de régulation des médicaments. Dans ce cadre, elle a mis en place :
• Scientific Explorer, un outil basé sur l’IA pour assister les régulateurs.
• Un plan stratégique 2023-2028 en collaboration avec les autorités européennes pour intégrer l’IA dans les décisions.
• Une stratégie de formation du personnel pour anticiper les évolutions de l’IA et gérer les risques potentiels.
Enfin, l’EMA travaille activement sur des sujets tels que :
• L’adoption par l’EU du CTIS (Clinical Trials Information System).
• La gestion des ruptures de stocks, notamment pour les traitements du diabète.
• Répondre aux préoccupations actuelles concernant la résistance aux antimicrobiens.
• Le renforcement des règles de transparence avec une mise à jour des politiques pour éviter les conflits d’intérêts.
Source : RAPS
