Les académies nationales interpellent encore le ministère de la santé tandis que la Suisse anticipe et se tourne vers les DM approuvés par la FDA.

Le neuvième webinaire de l’ANSM relatif à l’entrée en application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aura lieu le mardi 13 décembre 2022 de 14h00 à 16h00. Il portera sur le projet de guide MDCG PSUR selon le règlement 2017/745 destiné aux fabricants de dispositifs médicaux. La date limite d’inscription est le lundi 5 décembre 2022. Il est également possible de revoir les webinaires précédents sur Youtube.

L’ANSM a publié le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV ainsi que celui du groupe de travail Rupture de stock et d’approvisionnement des DM et DMDIV.

Faisant suite à leur précédent communiqué publié en Mai 2022 et dans lequel elles émettaient trois propositions à l’attention du ministère de la santé ayant pour but d’éviter la pénurie de DM liée à l’application du RDM, les académies nationales de médecine, de pharmacie, de chirurgie ont publié un nouveau communiqué de presse en commun avec la fédération européenne des académies de médecine (FEAM). Ils recommandent ainsi :

• La prolongation d’au moins deux ans de la période transitoire de la mise en application du règlement UE 2017/745 ainsi que l’ont déjà préconisé, outre la France, six états-membres de l’Union Européenne.
• Que cette prolongation porte essentiellement sur les DM et DMI parfaitement éprouvés*, déjà marqués CE de 1991 à 2021 et pour lesquels leurs fabricants ont manifesté le souhait de leur maintien sur le marché par le dépôt d’un dossier de validation même partiel.
• Que les praticiens utilisateurs de ces DMI fassent en sorte que ceux-ci soient inscrits systématiquement sur des registres de suivi, en relation avec les industriels responsables de leur matériovigilance
• Que la liste des DM et DMI indispensables, c’est-à-dire sans alternative valable et non encore déposés ou en difficulté de dépôt, soient déterminée rapidement en relation avec leurs utilisateurs, afin d’éviter leur disparition préjudiciable à la santé des patients.

Un 35^ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit d’un organisme tchèque : INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) (CE1023).

Enfin le Parlement Suisse vient de voter une adaptation de ses lois afin de permettre à la Suisse d’accepter sur son territoire les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA. Cette décision fait suite au problème d’approvisionnement à venir des DM marqués CE en lien avec l’entrée en application du RDM.

Sources : ANSM, Commission Européenne, Swiss Medtech