En sujet cette semaine, le retraitement des DMs à usage unique, EUDAMED, les ruptures de stocks, les rôles et activités de l’EMA, dispensation supplémentaire exceptionnelle dans le cadre d’un traitement chronique.
La Commission Européenne a publié un rapport présentant des données et des informations sur la mise en œuvre de l’article 17 du RDM relatif aux dispositifs à usage unique (DMUU) et à leur retraitement. Les données et les informations se rapportent à la période allant de décembre 2022 à décembre 2023 et ont été recueillies, dans le cadre d’une étude spécifique, auprès des groupes de parties prenantes concernés dans 30 pays (27 États membres de l’UE, Islande, Liechtenstein et Norvège). Le retraitement et l’utilisation ultérieure des DM à usage unique ne peuvent avoir lieu que lorsque le droit national l’autorise et seulement conformément aux dispositions de l’article 17 du RDM. Actuellement, seuls 10 pays autorisent le retraitement des DMUU, tandis que les 20 autres ne l’autorisent pas. La plupart des pays autorisant le retraitement ont établi des restrictions ou des interdictions supplémentaires au niveau national. Le cadre réglementaire non harmonisé et fragmenté constitue un défi pour les parties prenantes concernées. Seuls 6 des 38 organismes notifiés interrogés certifient les DMUU retraités ou le retraitement des DMUU. Aucun certificat n’a été délivré à ce jour. Un très petit nombre de fabricants retraitant des DMUU ont été identifiés (moins de 10) et seuls deux d’entre eux sont actifs et opèrent dans l’UE. La principale raison de l’intérêt limité manifesté par les fabricants semble être liée à la difficulté de trouver un organisme notifié capable de certifier les dispositifs retraités. 10 des 19 établissements de santé interrogés ne sont pas intéressés par le retraitement des DMUU en raison du manque de compétences et de ressources. Ce rapport sera transmis au Parlement européen et au Conseil.
Dans la perspective de la mise en service de la plupart des modules de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) en 2025, MedTech Europe résume dans un document de synthèse les points de vue de l’industrie sur la transition en douceur vers l’utilisation obligatoire de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. L’ambition de MedTech Europe est d’appeler à une amélioration de l’accessibilité, de l’efficacité et de la cohérence par le biais de mesures techniques et réglementaires au cours de la dernière phase de développement d’EUDAMED.
Le document de questions-réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre des obligations d’informer de l’interruption ou de l’arrêt de la fourniture de certains dispositifs, initialement publié en octobre 2024, a été mis à jour suite à la publication du formulaire MDCG 2024 – 16 – Formulaire d’information du fabricant sur l’interruption ou la cessation de la fourniture de certains dispositifs médicaux et de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Une présentation de l’EMA relative aux petites et moyennes entreprises présente les rôles et activités de l’EMA en lien avec les dispositifs médicaux.
Enfin, le décret n° 2024-1070 du 26 novembre 2024 relatif à la dispensation supplémentaire exceptionnelle de médicaments et de dispositifs médicaux dans le cadre d’un traitement chronique a été publié au JO. Ce décret prévoit qu’à titre exceptionnel et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien d’officine peut dispenser les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite d’un traitement chronique dans la limite de trois mois par délivrance d’un mois, qu’il doit alors porter sur l’ordonnance le nom de chacun des produits concernés et qu’il doit informer le médecin prescripteur par des moyens de communication sécurisés. Le cas échéant, cette délivrance peut s’effectuer au-delà de la date de validité de l’entente préalable de l’organisme de prise en charge. Le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Source : Commission Européenne, EMA, JO, MedTech Europe
