Parmi les informations, publication de la nouvelle directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, la France et l’Allemagne prennent la tête d’une coalition en faveur de la réforme du MDR, des documents d’orientation et Q&A. 

La France et l’Allemagne prennent la tête d’une coalition en faveur de la réforme tant attendue du MDR. Dans une position commune annoncée en amont du Conseil des ministres européens de la Santé (EPSCO) du 03 Décembre, 9 Etats font 5 propositions concrètes :
1) Réduire les obligations administratives.
2) « Assurer des parcours spécifiques » pour les DM innovants.
3) Etablir des « procédures de certification prévisibles et équilibrées ».
4) Maintenir le renouvellement de la certification tous les cinq ans, en le rendant « proportionnel à la classe de risque, plutôt qu’une répétition complète de l’évaluation initiale ».
5) Créer un secrétariat du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) au sein de l’Agence européenne des médicaments pour renforcer la capacité de suivi.
MedTech Europe a envoyé une lettre ouverte aux représentants permanents adjoints des États membres de l’UE, leur demandant de reconnaître explicitement l’importance stratégique du secteur des technologies médicales pour la santé, la prospérité et la compétitivité de l’UE. MedTech in France et MedTech Europe se disent prêtes à soutenir les travaux sur l’avenir du MDR. 

Le 18 novembre 2024, la directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux (new PLD : Product Liability Directive) a été publiée au Journal officiel de l’UE. La nouvelle directive, qui révise et remplace la directive sur la responsabilité du fait des produits (directive 85/374/CEE), vieille de près de 40 ans, vise à moderniser le cadre européen de la responsabilité du fait des produits à l’ère numérique tout en allégeant la charge de la preuve pour les consommateurs cherchant à obtenir réparation pour les dommages causés par des produits défectueux. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro continuent d’entrer dans le champ d’application de la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits. En tant que tels, les opérateurs économiques impliqués dans leur chaîne d’approvisionnement devraient évaluer soigneusement les nouvelles dispositions.

La Commission Européenne a émis 3 documents de référence. 

1. 1. 1) Le 21 novembre 2024, un document de questions-réponses sur l’application du règlement (UE) 2024/1860. Avec ce document, la Commission clarifie des points importants concernant le déploiement des modules EUDAMED :
   2. a. L’utilisation d’EUDAMED devient obligatoire six mois après la publication par la Commission européenne d’un avis confirmant la fonctionnalité du module, 
   3. b. Tous les acteurs qui doivent effectuer des actions sur EUDAMED doivent être enregistrés dans le module ACT, les distributeurs ne sont pas tenus de s’enregistrer dans EUDAMED.
   4. c. Le module UDI/DEV (module dispositif) est actif depuis octobre 2021. Actuellement, l’enregistrement des dispositifs est volontaire mais fortement recommandé (Q9). Une fois obligatoire, l’enregistrement du dispositif dans le module du dispositif doit être effectué avant que la première unité ne soit mise sur le marché de l’UE.
   5. d. Le module NB/CRF (module des certificats) est disponible depuis octobre 2021 et les organismes notifiés peuvent déjà enregistrer les certificats. Son utilisation est volontaire (Q11). En revanche, le module VGL (vigilance) – à utiliser par les fabricants et/ou les mandataires – n’est pas disponible pour une utilisation volontaire.
   6. e. Le module MSU (surveillance du marché) n’est pas disponible. Une fois disponible, son accès sera limité aux autorités compétentes et aux organismes notifiés (Q15 et 16).

1. 2) Le MDCG a publié un document d’orientation (2024-14) pour aider les fabricants à mettre en œuvre les identificateurs uniques de dispositifs principaux (UDI-DI) pour l’étiquetage des lentilles de contact. L’emplacement de l’UDI, y compris de l’UDI-DI principal, sur l’emballage des lentilles de contact dépend des exigences du RDM concernant les contraintes d’espace et les exigences relatives aux unités de vente spécifiées dans l’annexe VI, partie C, points 4.2 et 4.3. Par exemple, l’étiquetage des blisters de lentilles de contact “dépend des contraintes d’espace et de ce qui est considéré comme le niveau d’emballage le plus bas utilisé par l’utilisateur final conformément aux exigences du RIM. Si les blisters de lentilles de contact sont considérés comme le niveau d’emballage le plus bas utilisé par l’utilisateur final conformément au RDM, l’UDI-DI principale peut être étiquetée une seule fois pour une bande de lentilles de contact de 5 unités par exemple, à condition que le fabricant ait effectué la gestion des risques correspondante. Le guide précise que l’UDI-DI principale sera attribuée aux lentilles de contact fabriquées sur commande (MtO) en fonction des paramètres de conception de la lentille de contact spécifiés par le fabricant. En outre, l’UDI-DI principale peut être apposée sur un groupe de tailles d’emballage présentant la même combinaison de paramètres de conception de la lentille de contact. L’UDI identifierait toutes les unités, tailles d’emballage et niveaux d’emballage supérieurs de ce groupe. Le règlement entrera en vigueur le 9 novembre 2025, mais les fabricants peuvent l’utiliser plus tôt.

1. 3) Le MDCG 2024-15 est le premier document d’orientation publié par le MDCG en décembre 2024. Ce document fournit des instructions sur la manière de soumettre des rapports d’investigation clinique et des résumés en l’absence d’EUDAMED : l’article 77, paragraphe 5, du règlement relatif aux dispositifs médicaux précise les exigences en matière de soumission pour les investigations cliniques. Les promoteurs doivent soumettre un rapport d’investigation clinique aux États membres dans lesquels l’investigation clinique a lieu. Le rapport doit être soumis dans un délai d’un an après la fin de l’investigation, ou dans un délai de trois mois si l’investigation se termine prématurément ou est temporairement interrompue. Les rapports doivent être soumis via EUDAMED. En outre, l’article 77(7) du RIM stipule que le résumé et le rapport doivent être accessibles au public via EUDAMED. Cela doit se faire :
2. a. avant que le dispositif ne soit enregistré au titre de l’article 29 et commercialisé, et 
3. b. immédiatement après la soumission dans le cas d’une clôture anticipée ou d’une interruption temporaire.

Sources : Medtech In France, MedTech Europe, MDlaw.eu, Commission Européenne, RAPS