Mise à jour d’un guide du MDCG, lancement du premier module de Swissdamed, mise à jour de la réglementation DM par le TGA, report du délai d’adoption des normes harmonisées RDM et RDMDIV. 

Le MDCG a publié une mise à jour du guide MDCG 2021-5 Rev.1 – Guidance on standardisation for medical devices. Ce document vise à fournir des orientations sur différents aspects liés aux normes dans le secteur des dispositifs médicaux afin de soutenir les exigences établies dans la législation européenne applicable, en tenant compte de ses spécificités. Les principaux changements sont listés dans le document. 

L’IMDRF a publié ses 10 principes directeurs pour les parties prenantes qui développent des produits médicaux basés sur l’intelligence artificielle, élaborés par son groupe de travail sur l’intelligence artificielle et l’apprentissage machine. Ces principes consistent notamment à s’assurer que l’utilisation et la finalité prévues du dispositif sont bien comprises et qu’une série d’experts participent à l’évaluation du produit tout au long de sa durée de vie, ce qui fait partie des principes directeurs élaborés par les autorités de réglementation américaines, britanniques et canadiennes. “Les 10 principes directeurs pour les bonnes pratiques d’apprentissage automatique (GMLP) présentés dans ce document sont un appel à action pour les organisations internationales de normalisation, les régulateurs internationaux et d’autres organismes de collaboration afin de faire progresser les GMLP”, a déclaré l’IMDRF. “Les domaines de collaboration comprennent la recherche, la création d’outils et de ressources pédagogiques, l’harmonisation internationale et les normes consensuelles, afin d’informer les politiques et les directives réglementaires.” Un autre principe important du document est que la performance du dispositif doit tenir compte de la manière dont il sera utilisé dans le cadre clinique, ou de la manière dont l’équipe IA humaine utilisera probablement le produit dans l’environnement d’utilisation prévu. Il ajoute que les facteurs humains tels que les compétences normales de l’utilisateur, l’expertise de l’utilisateur, la compréhension par l’utilisateur des résultats et des limites du modèle, et l’erreur de l’utilisateur doivent être pris en compte. Le document est ouvert pour consultation jusqu’au 30 août 2024. 

SWISSMEDIC a annoncé que le premier module (Acteurs) de la base de données swissdamed sur les dispositifs médicaux sera opérationnel le 6 août 2024. L’accord de reconnaissance mutuelle avec l’UE n’ayant pas été mis à jour, Swissmedic n’a pas accès à la base de données européenne EUDAMED. Depuis le 26 mai 2021, les opérateurs économiques suisses doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic pour obtenir un numéro d’enregistrement unique (CHRN). Les données des quelque 3 700 opérateurs économiques déjà enregistrés auprès de Swissmedic, et donc titulaires d’un CHRN, seront transférées. Au début du mois d’août, les opérateurs enregistrés seront informés par lettre, via la personne de contact qui a été indiquée lors de l’enregistrement, de la suite des opérations. Ils n’auront pas besoin de s’enregistrer à nouveau ; il leur suffira de vérifier leurs données une fois que celles-ci auront été importées dans swissdamed. Par la suite, les opérateurs économiques seront enregistrés exclusivement par le biais d’une demande via www.swissdamed.ch. En 2025, Swissmedic prévoit de mettre à disposition les premières sections de swissdamed pour l’enregistrement de certains dispositifs sur la base du volontariat.

Le TGA a effectué des changements dans la réglementation des dispositifs médicaux : 

Les changements sont entrés en vigueur le 15 juin 2024 pour :

• les dispositifs médicaux basés sur un logiciel
• les verres de lunettes de prescription.

Les changements entreront en vigueur le 1er juillet 2024 pour :

• les dispositifs médicaux contenant des substances microbiennes, recombinantes ou animales
• les exigences en matière d’audit de l’application des dispositifs médicaux.

La Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021, pour donner mandat au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC), afin qu’ils procèdent :

• à la révision des normes harmonisées existantes (selon les directives sur les dispositifs médicaux) ;
• et à la rédaction de nouvelles normes harmonisées.

Les annexes de cette décision d’exécution C(2021) 2406 de 2021 contenaient la liste de toutes ces normes, et les délais d’adoption avaient été fixés au 27 mai 2024.

Il s’agissait de rédiger pour le 27 mai 2024 les annexes « ZD » et « ZE » pour toutes les normes indiquées, et de publier les normes correspondantes au Journal Officiel de l’UE en tant que normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV.

Cependant au 27 mai 2024, seulement 26 normes ont été harmonisées pour le RDM, et 14 normes pour le RDMDIV.

C’est pourquoi il était nécessaire de revoir les délais d’adoption annoncés : pour toutes les autres normes, ce délai a été repoussé au 27 mai 2028, soit 4 ans de retard par rapport au planning initial (nouvelles annexes à la décision d’exécution du 27 mai 2024). Il reste encore 230 normes à harmoniser pour le RDM, et 31 normes pour le RDMDIV. 

Sources : Commission Européenne, IMDRF, RAPS, SWISSMEDIC, TGA, DMEXPERTS