Nouveau service de l’EMA pour les entreprises pharmaceutiques disposant d’importants portefeuilles de médicaments, chute des demandes de conseils scientifiques et d’assistance au protocole, mise à jour du Q&A nitrosamines et mise à jour du calendrier web-eAF. 

L’Agence Européenne des médicaments propose désormais aux entreprises pharmaceutiques disposant d’importants portefeuilles de médicaments de demander à participer à des réunions virtuelles informelles et gratuites avec l’EMA afin : 

• d’identifier tout problème ayant un impact sur l’avancement des portefeuilles de produits
• d’identifier les nouvelles technologies et les technologies de rupture déjà utilisées
• d’anticiper l’expertise scientifique et réglementaire nécessaire pour évaluer les applications futures.

Les entreprises ont jusqu’au 10 novembre 2023 pour candidater pour participer à une réunion sur les portefeuilles et les technologies en 2024. 

Formulaire de candidature : réunions de portefeuille et de technologie en 2024

L’EMA informera les candidats des prochaines étapes d’ici la fin de l’année 2023.

Pour toute question, une adresse email est à disposition :  businesspipeline@ema.europa.eu

Par ailleurs, l’EMA a commencé à surveiller la demande de conseils scientifiques et d’assistance au protocole après avoir constaté que les demandes de ces services avaient chuté de 26 % au cours du premier semestre 2023.

L’EMA a récemment partagé un rapport semestriel avec son conseil d’administration, qui a noté cette chute brutale. L’agence prend cette tendance suffisamment au sérieux pour examiner de plus près l’évolution de la demande au fil du temps.

 “L’agence surveillera cette évolution pour déterminer s’il s’agit d’une tendance ou d’une fluctuation normale, car les demandes ne sont généralement pas réparties uniformément sur l’année. Au cours des années précédentes, l’agence avait également reçu un nombre important de demandes de conseils scientifiques liés au COVID-19, une tendance qui n’est plus attendue”, a écrit l’EMA dans son résumé de la réunion.

 Si les demandes de conseil et d’assistance ont diminué, l’EMA a constaté des augmentations dans plusieurs autres domaines. Par exemple, le nombre de demandes de biosimilaires a doublé, passant de quatre à neuf entre les premiers semestres 2022 et 2023.

Également sur le site de l’EMA, le Q&A relatif aux nitrosamines a été mis à jour début octobre avec une mise à jour de la question 3 afin de souligner les responsabilités des titulaires d’AMM en matière de contrôle, de déclaration et d’atténuation de la détection d’impuretés de nitrosamine tout au long du cycle de vie du produit, à l’aide de la procédure établie par l’EMA.

Enfin, l’EMA a publié début octobre une mise à jour du calendrier de mise en place du web-eAF. Les étapes suivantes sont désormais prévues pour le premier trimestre 2024 :

• Mise en ligne des produits autorisés en procédure centralisée migrés de SIAMED (c.-à-d. conformes à l’IDMP) pour utilisation du web-eAF dans le cadre de variations ;
• Mise en ligne des produits autorisés en procédure nationale utilisation du web-eAF dans le cadre de variations humaines ;
• Introduction de l’interface utilisateur pour la gestion des données sur les produits, offrant aux utilisateurs un accès aux données sur leurs produits disponibles dans la base de données PMS.

Une mise à jour complète de ces objectifs sera faite à la fin du quatrième trimestre 2023. 

Pour plus d’informations, un webinaire conjoint eAF-PMS aura lieu le 6 novembre 2023 (13:30 – 15:00 (CEST)). Au cours de cette session, l’équipe eAF présentera également les fonctionnalités “add package” et “clone application” qui seront lancées sur le portail PLM pour eAF. 

Il est également recommandé à toute personne intéressée par le développement de l’eAF et du PMS de regarder les sections pertinentes de l’enregistrement vidéo System Demo du Q3 2023. 

Source : EMA, RAPS