L’EMA renforce son soutien au développement de médicaments dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Le programme PRIME permet une disponibilité plus précoce des médicaments qui changent la vie des patients. Fin 2022, 26 médicaments ayant bénéficié du soutien PRIME avaient reçu une recommandation positive pour approbation dans l’Union européenne (UE).

La mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités fait suite à une revue de l’expérience des cinq premières années avec le système, qui a mis en évidence certaines opportunités pour davantage le renforcer. 

Une feuille de route pour chaque développement PRIME ainsi qu’un suivi du développement de produit seront établis. Les deux outils faciliteront le dialogue continu entre les régulateurs et les développeurs, car l’avancement du développement est surveillé en permanence et les aspects critiques pour une discussion plus approfondie peuvent être identifiés tout au long du processus de développement.

Sur la base d’un projet pilote de 12 mois courant jusqu’en mars 2024, des conseils scientifiques accélérés peuvent désormais être fournis spécifiquement pour les développements PRIME en cas de problèmes avec un programme de développement spécifique qui a déjà reçu des conseils initiaux complets. Ce cadre agile pour les avis scientifiques permettra de répondre aux requêtes des candidats PRIME dans un délai plus court.

La dernière nouveauté est représentée par des réunions de préparation à la soumission, qui se tiendront environ un an avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché avec les développeurs de médicaments PRIME. L’objectif de ces réunions est de discuter de l’état du développement, y compris l’implémentation des avis réglementaires précédents, et de l’ensemble de données destinées à soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché. Les candidats potentiels devront également présenter des plans matures les études post-autorisation et le recueil de données complémentaires, le cas échéant.

Source : EMA