Au sommaire cette semaine, des publications européennes et suisses.
La Commission Européenne a publié plusieurs documents :
Ce guide explique la manière dont les règlements s’appliquent aux dispositifs et aux diagnostics fabriqués et utilisés par les établissements de santé de l’Union européenne. Ces dispositifs médicaux internes sont exemptés de la plupart des dispositions du RDM et du RDMDIV, à l’exception des exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l’annexe I. Toutefois, pour bénéficier des exonérations, les établissements de santé doivent remplir les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 5, des règlements. La plus grande partie du texte couvre la question de savoir ce qu’est un système de gestion de la qualité approprié pour les dispositifs internes. Les établissements de santé doivent fabriquer et utiliser des dispositifs internes dans le cadre d’un SMQ approprié. Le guide MDCG présente des exemples de domaines couverts par un système de gestion de la qualité approprié, tels que la gestion des risques et la traçabilité, ainsi que des détails sur ce qui est requis dans chaque domaine.
Le MDCG a clarifié le sens de “accessible au public”, qui “implique qu’un membre du le public peut accéder à ces informations à tout moment, sans étape supplémentaire ». Cela implique que la liste des frais de chaque l’organisme notifié devrait être directement et facilement accessible sur le site internet de l’organisme notifié sans aucune étape supplémentaire, par ex. sans qu’il soit nécessaire de s’inscrire en tant qu’utilisateur du site Web ou fournir des données de contact. Ce site web doit être le site web enregistré pour l’organisme notifié sur NANDO et non sur un autre site Web d’une autre organisation. La forme du le tableau des frais standard peut être tout ce qui est accessible sur un navigateur de site Web courant.
- Une présentation présentant la couverture des codes de désignation par les organismes notifiés.
- Pour le RDM : plus de 80% des codes sont couverts par plus de 20 ONs sur 36. Seulement 5 codes sont couverts par moins de 1/3 des ONs.
- Pour RDMDIV : plus de 80% des codes sont couverts par 7 ONs sur 8. Seul 1 code est couvert par 5 ONs sur 8.
En Suisse, Swiss medtech a publié une information relative au document MDCG 2022-18. Ce guide décrit une solution transitoire pour traiter les lacunes de certification. Les confirmations (« communications écrites ») des autorités européennes responsables des dispositifs médicaux indiquant qu’elles ont accordé un délai de grâce en vertu de la MDCG 2022-18 seront acceptées unilatéralement en Suisse. En l’absence de courrier d’extension, le fabricant suisse ou le mandataire suisse (CH-REP) peut faire une demande comme décrit dans MDCG 2022-18. Swissmedic doit être informé et se chargera de l’évaluation.
Enfin le SNITEM organise un colloque – Le dispositif médical à l’ère des nouveaux enjeux le 16 février 2023 à la Maison de la Chimie.
Sources : Commission Européenne, RAPS, Swiss Medtech, SNITEM, MDLAW.EU
