Les données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée sont en cours de chargement dans la base PMS et seront bientôt accessibles via l’interface utilisateur. 

L’EMA a récemment annoncé que les données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée* (non-CAP, c’est-à-dire autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et en procédure nationale (NAP)) sont actuellement en train d’être chargées en mode lecture seule sur l’interface produit utilisateur (PUI) du service de gestion des produits (PMS), accessible via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM). 

Ce chargement de données devrait être achevé d’ici la fin du mois de septembre 2024, après quoi toutes les données des produits CAP et non-CAP seront accessible par l’intermédiaire de l’interface PUI PMS. L’EMA publiera une communication dès que le chargement sera terminé. Il sera alors vivement recommandé aux titulaires de vérifier les données relatives à leurs produits et de relever les incohérences potentielles avec la base XEVMPD afin d’en informer l’EMA via le helpdesk de l’EMA. 

A noter toutefois que cette action ne permettra pas encore d’accéder aux produits non-CAP dans le formulaire électronique de demande (web-eAF). D’autres améliorations de performance sont actuellement apportées à l’eAF et, après le déploiement de ces améliorations, les produits non-CAP deviendront également disponibles dans l’eAF. 

Pendant le chargement des données non-CAP, les utilisateurs du portail PLM et du portail IRIS Industry & Network peuvent rencontrer des problèmes de performance mineurs, tels que des réponses plus lentes du système. 

Au premier trimestre 2025, l’EMA vise à permettre aux titulaires d’AMM de pouvoir accéder aux données de leurs produits en mode écriture via la l’interface PUI (humain-machine) et l’interface API (machine-machine) de la base PMS, ce qui sera essentiel pour le suivi des pénuries en 2025 grâce à l’enrichissement des informations structurées sur la taille de l’emballage et des données du fabricant. 

Pour faciliter cette opération, les titulaires doivent d’abord soumettre les données relatives à la taille de l’emballage dans XEVMPD. 

Les mises à jour des guides sont disponibles sur le portail PLM dédié. 

Source : EMA