L’EMA répond aux questions soulevées par sa note d’orientation, vieille de 26 ans, sur la durée de conservation maximale des produits stériles à usage humain après la première ouverture ou après reconstitution.

L’Agence européenne des médicaments a finalisé la note d’orientation au début de l’année 1998 et l’a mise en application plus tard dans l’année. Le document d’une page explique qu’il est “difficile de prévoir toutes les conditions possibles dans lesquelles le produit sera ouvert, dilué, reconstitué et stocké” et que “l’utilisateur est responsable du maintien de la qualité du produit qui est administré au patient”. Les demandeurs doivent aider les utilisateurs à assumer cette responsabilité en réalisant des “études appropriées” et en fournissant les informations pertinentes aux utilisateurs. 

Les lignes directrices de 1998 présentent un bref aperçu du type d’informations que les développeurs de produits stériles non conservés et conservés en milieu aqueux doivent fournir. Les nouvelles questions-réponses, plus longues que le guide, développent l’ancien texte pour soutenir la fourniture de détails cohérents sur le stockage en cours d’utilisation.

Dans sa première réponse, l’EMA explique que “la durée de conservation proposée devrait de préférence être couverte par les résultats des tests chimiques et physiques de stabilité en cours d’utilisation”, mais que “d’autres justifications scientifiques pourraient être acceptables”. Au minimum, les entreprises doivent évaluer la stabilité à température ambiante et au réfrigérateur. La durée des études dépend de la manière dont le produit sera utilisé dans le monde réel.

“Les entreprises doivent fournir des données à l’appui de scénarios spécifiques au produit qui pourraient être anticipés dans la pratique réelle, tels que le temps nécessaire entre la première ouverture/reconstitution dans la pharmacie de l’hôpital et l’administration au patient. La durée de conservation en cours d’utilisation demandée pour être incluse dans le RCP ne doit pas être plus longue que ce qui est nécessaire dans la pratique réelle”, a écrit l’EMA.

 Une autre question porte sur la formulation utilisée pour communiquer la durée de conservation. Seul le texte fourni dans le guide doit être utilisé dans les informations sur le produit “en principe”, a écrit l’EMA. Les informations doivent indiquer “clairement et sans équivoque” la durée de conservation en cours d’utilisation et “souligner que les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur”.

D’autres réponses abordent la question de savoir quand utiliser la formulation “générale”, le “texte spécifique pour les préparations pour perfusion ou injection” et la formulation pour les produits conservés aqueux de la note d’orientation. L’EMA a également fourni un organigramme pour aider les entreprises à déterminer le libellé qui convient à leur produit.

Source : RAPS