L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent solliciter des évaluations fondées sur la reconnaissance (« reliance-based ») ou accélérées (« fast-track »).
L’EDQM publie de nouvelles lignes directrices permettant aux titulaires ou futurs demandeurs de Certificat de conformité (CEP) d’accéder à deux procédures d’évaluation accélérée :
Voie fondée sur la reconnaissance (« reliance-based ») :
Cette voie est ouverte aux entreprises dont un ASMF ou DMF a déjà été évalué et accepté depuis 2012 par :
- l’UE / Espace Economique Européen
- la Suisse
- le Royaume-Uni
- l’Australie
- le Canada
Conditions :
- Le procédé de fabrication doit être identique à celui précédemment approuvé.
- Le dossier CEP soumis doit être identique au dossier ASMF/DMF de référence, avec seulement des mises à jour mineures acceptables.
Voie accélérée (« fast‑track ») :
Elle vise à répondre aux pénuries de substances actives ou d’excipients. Les critères d’éligibilité sont les suivants :
- Sur demande de l’EMA ou d’une autorité nationale pour contribuer à résoudre une pénurie.
- Pour les substances actives identifiées par l’EMA comme étant en pénurie.
- Pas d’accès pour des motifs purement commerciaux.
- Possibilité d’accès pour des futurs titulaires de CEP si un bénéfice clair pour les patients ou un alignement avec la législation sur les médicaments critiques est démontré.
Délais d’évaluation :
Les deux voies (reconnaissance et accélérée) suivent les mêmes délais, plus courts que la procédure standard :
- Évaluation initiale : 46 jours ouvrables
- Réponse du demandeur : 30 jours calendaires
- Finalisation EDQM : 23 jours ouvrables
À titre de comparaison, la procédure standard peut prendre jusqu’à 115 jours ouvrables pour l’évaluation initiale.
Source : EDQM
