Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la fin de la procédure, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant.

En décembre 2020, le CMDh a convenu que l’eAF devrait être le document principal et devrait être mis à jour avec la réponse de chaque demandeur si les informations sur les fabricants sont modifiées au cours de la procédure. Les informations devaient être synchronisées avec le module 1.2 et le module 3. Pour la fin de la procédure (EoP), seules les informations finales du module 1.2 avec l’annexe 5.8 seraient prises en compte. Le « Document de réponse du demandeur en MRP et DCP pour les MAA » avait donc été mis à jour en conséquence à cette époque.

Cependant, le CMDh a noté que dans de nombreux cas, les demandeurs ne synchronisent toujours pas les informations sur les fabricants dans l’eAF avec le module 3 pendant la procédure et jusqu’à l’EoP, ce qui entraîne une charge de travail accrue pendant la phase nationale.

Le RMS et le CMS continueront d’alerter les candidats pour qu’ils maintiennent l’eAF à jour jusqu’à l’EoP. Cependant, le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après l’EoP, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant. La variation devra être soumise conformément à la catégorie pertinente de la directive de classification, y compris toute la documentation concernée. 

Lors de l’EoP, l’AMM sera délivrée sur la base des informations disponibles dans la dernière version de l’eAF à l’EoP.

Le document de réponse du Demandeur en MRP et DCP pour les demandes d’autorisation d’AMM et le guide d’utilisation de l’eAF pour une autorisation de mise sur le marché ont été mis à jour en conséquence. Une case à cocher a été incluse dans le modèle de réponse du candidat dans DCP pour confirmer que les données entre le module 3 et le module 1.2 ont été synchronisées.

Les documents mis à jour seront publiés sur le site Web du CMDh sous “Procedural Guidance > Applicant’s Response”, “Procedural Guidance > Application for MA” and “Templates > Assessment reports > DCP (AR/Comments)”respectivement.

Source : CMDh