La Commission européenne vient de publier les résultats d’une étude menée par une société externe afin d’évaluer les impacts du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) et du Règlement Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR).
Réalisée entre 2023 et 2024, cette analyse combine près de 470 réponses à un questionnaire, 41 entretiens ciblés, plusieurs ateliers de consultation et un exercice de benchmark. Dans l’enquête en ligne, la plupart des réponses provenaient d’Allemagne, qui représentait 19 % du total des réponses. Venaient ensuite l’Italie avec 10 %, les Pays-Bas et la France avec 9 % chacun, l’Espagne avec 7 % et la Belgique avec 6 %.
L’objectif de cette étude était d’identifier les bénéfices et les limites du cadre réglementaire actuel, ainsi que ses effets sur l’innovation, la compétitivité et la disponibilité des dispositifs.
Selon l’étude, 57 % des acteurs interrogés déclarent avoir rationalisé leur offre, tandis que 24 % ont cessé la production de certains dispositifs destinés au marché européen. Les grandes entreprises sont particulièrement concernées, avec près de 69 % d’entre elles ayant réduit leur gamme, contre seulement 13 % des PME. Cette contraction de l’offre, déjà observée dans d’autres analyses, soulève des inquiétudes quant à la disponibilité future de certaines technologies essentielles.
L’étude met également en lumière un scepticisme marqué quant à la capacité du MDR et de l’IVDR à soutenir l’innovation dans les années à venir. Seuls 11 % des répondants estiment que ces règlements favoriseront significativement l’innovation technologique d’ici cinq à dix ans. De même, 12 % considèrent que ces réglementations sont relativement adaptables pour faciliter l’innovation pendant cette période. À l’inverse, 34 % considèrent qu’ils ne contribueront pas à stimuler le développement de nouvelles solutions.
Ces constats surviennent alors que la Commission européenne a présenté, en décembre 2025, une proposition de réforme visant à simplifier les parcours réglementaires et à fluidifier les processus de certification (voir notre article du 06 janvier). Cette initiative répond à la pression croissante des industriels, des cliniciens et des États membres, qui alertent depuis plusieurs années sur les risques de pénurie, de désinvestissement et de perte de compétitivité du marché européen.
Dans ce contexte, les entreprises du secteur sont invitées à renforcer leur planification réglementaire, à optimiser leurs portefeuilles produits et à suivre de près les évolutions législatives à venir. L’étude souligne l’importance d’une adaptation rapide et stratégique pour maintenir l’innovation et garantir la disponibilité des dispositifs médicaux dans un environnement réglementaire en pleine transformation.
Source : RAPS
