AB Science a reçu les premières autorisations règlementaires pour initier une étude confirmatoire de phase 3 avec le masitinib dans la maladie d’Alzheimer

AB Science a annoncé avoir reçu de la part de l’agence française du médicament (ANSM) ainsi que de l’AEMPS (agence espagnole) et de l’EOF (agence grecque), les premières autorisations règlementaires pour initier son étude confirmatoire de phase 3 (AB21004) évaluant le masitinib chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée.

L’étude AB21004 est une étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère ou modérée, en association aux traitements de référence, à savoir les inhibiteurs de la cholinestérase et/ou la mémantine. L’étude doit recruter 600 patients dont le diagnostic clinique de maladie d’Alzheimer légère ou modérée a été confirmé. Le critère principal de l’étude sera d’évaluer l’effet du masitinib sur la variation du score ADCS-ADL et du score ADAS-Cog-11, par rapport à l’inclusion.

Le positionnement du masitinib est différent de celui des autres médicaments développés dans la maladie d’Alzheimer qui ciblent les stades précoces de la maladie d’Alzheimer. Le mécanisme d’action du masitinib est également différent de celui des autres médicaments développés dans la maladie d’Alzheimer et peut-être complémentaire dans la mesure où le masitinib cible la microglie et les mastocytes pour générer un effet neuroprotecteur qui modifie la maladie.

Enfin, le masitinib est une tyrosine kinase administrée par voie orale alors que les anticorps anti-amyloïdes sont administrés par injection.

Le Professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d’AB Science et membre de l’Académie des Sciences, a déclaré : « Avec ces premières autorisations règlementaires, AB Science a maintenant lancé la troisième indication clé avec le masitinib de son programme d’études confirmatoires, qui inclut la sclérose latérale amyotrophique, les formes progressives de la sclérose en plaques, et à présent la maladie d’Alzheimer. […] »

Source : Mypharma-editions