Le but de cette nouvelle directive est d’encourager l’industrie à adopter des modes de fabrication plus modernes.

Le champ d’application de la guideline de 46 pages couvre la fabrication en continu de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques pour les entités chimiques et les protéines thérapeutiques. Elle s’applique également aux nouveaux médicaments, aux médicaments génériques, aux biosimilaires et à la conversion de la fabrication par lots en CM pour les produits existants. La guideline “peut également” s’appliquer à d’autres produits biologiques/biotechnologiques.

La guideline final fournit plus de détails pour mieux illustrer ce que l’on entend par “état de maîtrise” dans la fabrication continue. Cette clarification avait été demandée par la Biotechnology Industry Organization et le Conseil international des excipients pharmaceutiques.

Il y a un texte supplémentaire dans la section 3.1.1 qui explique comment atteindre un état de maîtrise. La révision stipule qu’« il est important d’avoir des mécanismes en place pour évaluer la cohérence des opérations unitaires et des systèmes, et pour identifier quand les paramètres dérivent ou tendent dans la plage spécifiée. En outre, la cause première de la dérive ou des tendances, telles que la variation des entrants, la fatigue de l’équipement ou le vieillissement des matériaux, doit être identifiée. »

Le document final modifie également la définition de la « dynamique des processus » pour maintenir un état de maîtrise dans la fabrication continue. Cette modification a été suggérée par la Société internationale d’ingénierie pharmaceutique (ISPE) et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) dans leurs commentaires à l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur le projet.

Source : RAPS