Durant la conférence RAPS Euro Convergence 2022, une experte partage son expérience dans la rédaction du RCSPC.
Ancienne auditrice du BSI, principale consultante réglementaire chez NAMSA, Rachel Gibbs rapporte que certaines des erreurs les plus courantes commises par les fabricants lorsqu’ils se conforment aux exigences en matière de sécurité et de performance clinique peuvent sembler simples à corriger, mais ces problèmes ont tendance à persister.
Elle précise que les RCSPC sont censés être revus et publiés dans la base de données EUDAMED par les organismes notifiés, mais que les fabricants sont également censés les publier sur le site Web de leur entreprise. Ils doivent également s’assurer que les informations fournies dans le RCSPC correspondent aux informations disponibles dans d’autres bases de données.
Elle conseille très fortement de se reporter au modèle du guide du MDCG 2019-9.
Sur la base de son expérience et de conversations avec des organismes notifiés, Rachel Gibbs a dressé une liste d’erreurs courantes commises. Il s’agit notamment de :
– Ne pas inclure de photos des dispositifs médicaux ;
– Inclure du matériel promotionnel dans le RCSPC ;
– Ne pas inclure tous les numéros de modèles du dispositif ;
– Les rapports d’évaluation clinique, les informations utilisateurs et le RCSPC ne correspondent pas ;
– En l’absence d’une entrée dans la base de données européenne EUDAMED, il n’y a pas de lien vers le RCSPC dans le contenu des instructions utilisateurs sur le site web du fabricant ;
– Informations manquantes répertoriées dans le guide du MDCG
Par ailleurs, les fabricants omettent souvent d’inclure :
– des informations sur la fréquence des risques ou ne les détaillent pas par rapport au cycle de vie du produit.
– certaines informations relatives aux données cliniques telles qu’un résumé des données.
– les résultats cliniques qui peuvent être défavorables au produit, mais qui sont nécessaires pour comprendre pleinement les performances du dispositif.
– la liste des normes harmonisées auxquelles leur dispositif est conforme
– des données sur les traitements alternatifs (les fabricants sont souvent pénalisés pour ne pas avoir fourni d’évaluation des avantages et des risques des traitements thérapeutiques alternatifs)
Enfin comme l’exige la réglementation, les fabricants fournissent une liste d’articles sur les performances et la sécurité de leur dispositif, mais omettent ensuite de discuter de l’importance de ces articles.
Source : RAPS
