Ce projet pilote est destiné à permettre une plus grande flexibilité aux promoteurs de médicaments innovants dans l’élaboration des PIPs.

L’EMA a lancé lundi un projet pilote destiné à permettre une plus grande flexibilité aux promoteurs de médicaments innovants dans l’élaboration des plans d’investigation pédiatrique (PIP). Dans le cadre du PIP par étapes, l’EMA et les sponsors peuvent convenir d’un programme de développement pédiatrique partiel avant de se mettre d’accord sur un PIP complet plus tard, à mesure que des informations supplémentaires sur un médicament deviennent disponibles.

Le concept d’un PIP par étapes découle d’un atelier multipartite organisé en 2018 par l’EMA et la Commission européenne (CE) sur les moyens d’améliorer la situation concernant les médicaments pédiatriques dans l’UE. Au cours d’un groupe de discussion impliquant l’industrie et le milieu universitaire, les participants ont appelé à une approche plus « évolutive » pour accepter les PIP pour les médicaments dont les connaissances au moment de la soumission du PIP sont limitées. L’annonce du projet pilote coïncide également avec la publication d’un rapport sur les mesures que l’EMA a déjà prises ou envisage de prendre pour améliorer le développement de médicaments pédiatriques dans la région.

Selon l’EMA, le cadre « Stepwise PIP » (sPIP) permettra aux fabricants de médicaments d’avancer dans le développement avec un “ensemble minimal de données… comme base qui devrait tenir compte des connaissances scientifiques de pointe et de l’expérience actuelle en matière de développement de médicaments dans le domaine concerné”, puis retourner au comité pédiatrique de l’agence (PDCO) pour mettre à jour le plan au fur et à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles. 

L’EMA explique comment le projet pilote sPIP fonctionnera, lorsque la participation serait justifiée, ainsi que les aspects pratiques de la soumission du sPIP dans un nouveau guide.

Source : RAPS