Selon des experts lors du sommet Combinations Products in the EU 2024 organisé par DIA et RAPS, le projet de législation pharmaceutique est prometteur pour l’amélioration de la capacité à commercialiser des produits combinés en Europe. 

Selon Lilia Luchianov, chargée de mission à la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG-SANTE), le projet de législation pharmaceutique clarifie l’interaction entre d’autres cadres législatifs de l’UE, y compris ceux relatifs aux dispositifs médicaux et aux substances d’origine humaine, a déclaré L. Luchianov. “C’est ici que nous parlons des produits combinés, car c’est l’un des domaines où nous devions vraiment regarder de plus près et voir ce qui pouvait être fait pour améliorer la situation”.

En ce qui concerne les produits combinés, la législation pharmaceutique existante “n’a pas été en mesure de prendre en compte les technologies et les développements émergents”, a-t-elle ajouté. En élaborant le projet de législation, ils ont constaté la nécessité d’améliorer encore la clarté et la coordination pour toutes les parties prenantes. Ils ont également cherché à “préparer l’avenir” en prévoyant une marge de manœuvre pour tenir compte de l’innovation et du développement au fur et à mesure qu’ils se produisent.

Selon le projet de législation pharmaceutique, les produits combinés se répartissent en trois catégories. La catégorie I comprend la combinaison intégrale d’un médicament et d’un dispositif médical, ce qui correspond à la classification actuelle du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM). Les demandes AMM seraient soumises à l’autorité compétente pour évaluer la sécurité, l’efficacité et le rapport bénéfice-risque de la combinaison intégrale, tandis qu’un organisme notifié évaluerait la conformité du composant du dispositif avec les exigences générales de sécurité et de performance du RDM.

“Il est important de noter que l’acteur pour ces produits est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament”, a déclaré L. Luchianov. “Cette personne devra ensuite contacter son homologue du secteur des dispositifs médicaux et disposer de la documentation nécessaire pour la soumettre aux autorités. Nous ne voulons pas de chaînes d’information multiples – nous voulons que ce canal soit très précis et concis”.

La catégorie II comprend les médicaments utilisés exclusivement avec un dispositif médical ; ces produits combinés sont généralement appelés produits co-packagés à l’heure actuelle. Pour ces produits, les fabricants doivent fournir des données sur l’utilisation sûre et efficace du médicament avec le dispositif médical, mais peuvent ou non fournir des informations supplémentaires sur les bénéfices et les risques. Un organisme notifié évalue le composant du dispositif.

La catégorie III comprend les médicaments combinés à un produit autre qu’un dispositif médical (logiciel et similaire) et destinés à être utilisés en combinaison, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP). Comme dans la catégorie II, les produits de la catégorie III peuvent nécessiter ou non des informations supplémentaires sur les bénéfices et les risques, compte tenu de l’utilisation du médicament avec l’autre produit.

 “Il s’agit de la catégorie futuriste”, a déclaré L. Luchianov, qui pourrait inclure les logiciels, l’intelligence artificielle, les aliments, les vêtements ou tout autre produit qui n’est pas considéré comme un dispositif médical. “Nous ne voulions pas nous restreindre”.

Une autre disposition visant à soutenir les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché modifie la manière et le lieu où ils peuvent obtenir des conseils scientifiques avant la soumission. Dans le cadre du projet de législation pharmaceutique, l’EMA peut consulter des experts des États membres qui ont une expertise en matière de dispositifs médicaux si nécessaire, a déclaré L. Luchianov. Les fabricants peuvent également demander des conseils scientifiques parallèles à l’EMA et aux groupes d’experts visés par le RDM. Pour les avis parallèles, le projet de législation prévoit un échange d’informations entre les autorités ou organismes respectifs, un calendrier synchronisé et une attention particulière au maintien de la séparation entre les attributions respectives.

“Il est vraiment encourageant de voir des dispositions dans la législation proposée qui offrent beaucoup plus de possibilités de dialogue, de fournir la bonne expertise au bon moment, certainement assez tôt pour influencer le processus de développement”, selon le panéliste Tim Chesworth, directeur principal des dispositifs et des affaires réglementaires de la thérapeutique numérique chez AstraZeneca. “L’objectif ultime est que les patients européens puissent bénéficier du potentiel de transformation des technologies médicales modernes et aient un accès rapide aux médicaments innovants.”

“Nous espérons que les lignes directrices sur les variations seront alignées sur les révisions de la législation pharmaceutique et qu’elles intégreront également les dispositions de l’ICH Q12”, a déclaré M. Chesworth, qui est également président du groupe de réglementation des dispositifs médicaux de l’EFPIA, l’association européenne du commerce des produits pharmaceutiques. L’EFPIA a identifié les produits combinés comme un domaine clé à aborder dans le projet de législation pharmaceutique. “C’est très important pour nous en tant qu’industrie”.

Il a ajouté qu’“il est important de souligner que les produits combinés sont spécifiquement mentionnés dans les dispositions de la Q12”. Il a ajouté que le groupe de travail d’experts Q12 est en train de développer du matériel de formation avec des exemples spécifiques sur les produits combinés.

Source : RAPS