Parmi les informations, la CE lance une consultation concernant l’eIFU, la gestion au niveau du MHRA de l’enregistrement des DM dont le certificat a été prolongé, les PFAS, campagne de Swissmedic.

La Commission européenne demande l’avis des parties prenantes sur un projet visant à autoriser la fourniture aux prestataires de soins de santé d’instructions d’utilisation électroniques des dispositifs médicaux (eIFU) pour tous les dispositifs, et pas seulement pour les produits à haut risque. La consultation a été lancée le 21 février et les parties prenantes disposent d’un mois pour faire part de leurs commentaires.

Une enquête menée par la Commission l’année dernière a examiné la préférence pour le remplacement des instructions d’utilisation sur papier par des instructions électroniques. Les résultats “montrent que les professionnels de la santé préfèrent nettement recevoir des instructions sous forme électronique plutôt que sur papier. Fournir des instructions d’utilisation sous forme électronique aide le secteur de la santé à fournir des solutions meilleures et plus rapides”, a déclaré la Commission.

La Commission a proposé d’autoriser les fabricants de dispositifs médicaux et de leurs accessoires à fournir des instructions d’utilisation sous forme électronique plutôt que sur papier pour les utilisateurs professionnels, conformément au règlement (UE) 2017/745.
La proposition indique en outre que lorsque l’enregistrement des dispositifs dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) deviendra obligatoire, les fabricants seront tenus de fournir l’URL de l’eIFU. La base de données Eudamed devrait devenir obligatoire pour les dispositifs médicaux autorisés en Europe à partir du premier trimestre 2026.
La Commission a l’intention d’adopter le règlement au cours du deuxième trimestre 2025.

L’ANSM communique sur son action de surveillance du marché, initiée en août 2024, auprès des opérateurs de marché (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs…) de renforts pariétaux commercialisés en leur demandant des données relatives aux dispositifs médicaux qu’ils distribuent ou mettent sur le marché. En juin 2025, une réunion de concertation avec les parties prenantes (des représentants de patients, des professionnels de santé et des autorités sanitaires) autour des implants de renfort pariétal et de leur utilisation sera organisée. L’objectif sera de dresser un état des lieux des risques associés à l’utilisation de ces dispositifs et d’élaborer des pistes d’actions afin de garantir au mieux la sécurité des patients.

Suite à la décision de l’UE de la prolongation de la validité de certains certificats de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) et de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD), le MHRA a publié un guide expliquant ce que cela signifie pour l’enregistrement et la gestion des dispositifs enregistrés dans le système d’enregistrement en ligne des dispositifs de la MHRA (DORS).

Le BSI a publié la présentation de son webinaire qui s’est tenu le 29 janvier 2025 relatif à l’élimination progressive des PFAS et leur impact sur les dispositifs médicaux. La vidéo est également disponible en replay.

Swissmedic a lancé une campagne ciblée pour évaluer le respect des exigences de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) en matière de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs legacy à haut risque. L’échantillon de 30 dispositifs legacy de classe de risque IIa et supérieure a été constitué sur la base des données de vigilance. 28 des 30 produits provenaient de fabricants étrangers. Dans ces cas, le mandataire suisse était le point de contact pour Swissmedic. Des non-conformités ont été relevées dans 20 cas sur 30. Au total, 85 non-conformités aux exigences établies dans les articles 56, 58, 60 et 61 de MedDO (21 clauses) ont été identifiées, ce qui représente 13,5 % des contrôles.

Sources : RAPS, Commission Européenne, ANSM, BSI, MHRA, Swissmedic