Parmi les informations, nouveau guide du MDCG, mise à jour de l’enquête auprès des ON, IA, télémédecine, PSUR. 

La Commission européenne a publié une version mise à jour des guides du MDCG publiés et à venir ainsi qu’un nouveau guide MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices. 

Sur le site de la Commission européenne a été mis en ligne le document mis à jour – Enquête auprès des organismes notifiés sur les certifications et les applications (MDR/IVDR) – Résultats de la 6e enquête auprès des ON avec statut des données 31 octobre 2023 (petit, moyen et grand ensemble de données) – 11 mars 2024 (version révisée). En octobre 2023, le nombre de demandes s’élevait à environ 18 000, tandis que le nombre de certificats MDR délivrés a augmenté jusqu’à 5 599 (1 700 de plus que le nombre obtenu en juin 2023). En outre, dans le cadre du MDR, le délai moyen entre le dépôt de la demande auprès de l’organisme notifié et la signature de l’accord écrit a été ramené à 1 ou 2 mois en moyenne.

D’autre part, les principales raisons du refus des demandes sont les suivantes :

• La demande n’entre pas dans le champ d’application de la désignation de l’organisme notifié
• La demande n’est pas complète
• Le produit/dispositif est mal classé.

En ce sens, le nombre de refus de demandes a été de 367 en octobre 2023.

Le délai moyen pour obtenir un nouveau certificat MDR est compris entre 6 et 12 mois et plus de 13 mois (jusqu’à un maximum de 24 mois). Pour les évaluations du système de gestion de la qualité du produit, le délai moyen pour la majorité des organismes notifiés est supérieur à 13 mois.

Concernant l’Intelligence Artificielle, le 13 mars 2024, le Parlement européen a approuvé le texte de loi sur l’IA. En décembre 2023, les membres du Parlement ont approuvé la loi sur l’IA par 523 voix pour, 46 contre et 49 abstentions. La nouvelle loi introduit des obligations pour les applications d’IA en fonction des risques potentiels et du niveau d’impact qui leur sont associés, par exemple en fonction de leur préjudice potentiel pour la santé, la sécurité, les droits fondamentaux, l’environnement, la démocratie et l’État de droit.

La loi sur l’IA classe les systèmes d’IA en quatre catégories, en fonction de leur niveau de risque. Les logiciels d’IA pour dispositifs médicaux entrent dans la deuxième catégorie de risque la plus élevée (risque élevé).

Concernant la télémédecine, l’équipe du département Industries des produits de santé du cabinet LEX CASE a publié un article concernant le décret n°2024-164 du 29 février 2024 relatif aux sociétés de téléconsultation. La téléconsultation a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner à un patient une consultation à distance. Ce décret complète les dispositions de l’article 53 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2023. Il précise, notamment, la procédure de renouvellement, de retrait et de suspension de l’agrément des sociétés de téléconsultations, les conditions liées aux comités médicaux et les critères de prise en charge par l’assurance maladie. Certains points semblent devoir être reprécisés à l’avenir.

Toujours concernant la téléconsultation, l’ON TUV SUD propose un webinaire gratuit le 03 Avril en lien avec la ligne directrice ISO13131 “Informatique de santé – Services de télésanté – Lignes directrices pour la planification de la qualité” qui fournit des processus qui peuvent être utilisés pour analyser les risques pour la qualité et la sécurité des soins de santé et la continuité des soins lorsque des services de télésanté sont utilisés pour soutenir les activités de soins de santé.

Le GMED a publié une newsletter spécifiquement consacrée au PSUR : exigences et retours d’expérience. 

Source : Commission européenne, LEX CASE, TUV SUD, MDLaw.eu