Nouvelles restrictions dans REACH, reconnaissance de DM conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis par le MHRA, résultats d’enquête auprès des ON par la Commission Européenne et Team-NB.  

Le 17 mai 2024, le Journal officiel de l’Union européenne a publié le règlement (UE) 2024/1328 de la Commission modifiant le règlement REACH en ce qui concerne l’utilisation de l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et du dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6).

Les D4, D5 et D6 (siloxanes cycliques) sont utilisés dans une large gamme de produits pour créer des matériaux silicones (polymères). Dans les dispositifs DM et les DMDIV, ils sont utilisés, entre autres, comme revêtement pour les aiguilles hypodermiques, dans les lentilles de contact en hydrogel, les pompes à insuline et les prothèses. Néanmoins, ces silicones présentent des risques pour l’environnement lorsqu’ils sont présents dans les produits et les dispositifs, car ils finissent par être libérés dans les milieux aquatiques et atmosphériques. Le règlement (UE) 2024/1328 vise à minimiser ces risques.

Ainsi selon les nouvelles restrictions, les D4, D5 et D6 peuvent être utilisés jusqu’à une concentration maximale de 0,1 % dans les produits et dispositifs destinés au marché de l’UE. Pour les DM et les DMDIV, la Commission européenne a accordé une période de transition de 7 ans à l’industrie pour se conformer à la nouvelle limite de concentration. Les fabricants de DM et de DMDIV ont donc jusqu’au 6 juin 2031 pour s’adapter à ces restrictions. En outre, le règlement prévoit que la restriction sur les D5 et D6 ne s’appliquera pas aux dispositifs médicaux pour le traitement et le soin des cicatrices et des plaies, la prévention des plaies et le soin des stomies. Les restrictions ne s’appliquent pas non plus aux mélanges contenant des siloxanes cycliques en tant que résidus de polymères silicones dans les cas suivants :

• Mélanges contenant des D4, D5 ou D6 jusqu’à 0,2 % en poids de la substance respective pour une utilisation dans les DM et les DMDIV ;
• Mélanges contenant D5 jusqu’à 0,3 % en poids ou D6 jusqu’à 1 % en poids pour utilisation dans des dispositifs médicaux pour empreintes dentaires.

Le MDCG a publié des modèles pour la réévaluation préliminaire et les examens d’évaluation des organismes notifiés dans le cadre des règlements MDR et IVDR. Ces modèles sont essentiels pour maintenir la conformité et garantir la qualité et la sécurité des produits.

Le MHRA a publié un communiqué indiquant leur intention de reconnaître les dispositifs conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis ! Toutefois, les conditions à respecter comprennent l’UDI et l’étiquetage en anglais, le RP britannique, le PMS britannique et répondre aux exigences en matière de compatibilité électronique. La voie à suivre et les conditions à remplir pour obtenir la « certification de reconnaissance internationale » dépendront de la classe/du type de dispositif.

La Commission européenne a publié la 8e enquête sur les organismes notifiés concernant les certifications et les demandes, avec les résultats de l’enquête et l’état des données au 29 février 2024. L’objectif de l’étude est le suivi et l’analyse de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE dans le contexte de la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du point de vue des principales parties prenantes.

Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle 2023 du secteur des DM/DMDIV. Les données proviennent des 35 membres de Team-NB. Le communiqué et les graphiques sont disponibles sur le site de Team-NB. 

Sources : mdlaw.eu, Commission Européenne, Team-NB, MHRA