La procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de DM et DMDIV a de nouveau évolué. Elle est désormais harmonisée au niveau européen.

Pour rappel, au niveau national, depuis septembre 2021, l’ANSM avait mis en place, en concertation avec les organisations professionnelles et les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs et les utilisateurs, un cadre spécifique à la France, qui avait fait l’objet d’ajustements opérationnels et de fond en 2024. Ce cadre, qui reposait sur une application volontaire et facultative des opérateurs dans l’intérêt des patients, proposait des outils et des modalités de gestion des situations d’indisponibilité qui étaient de nature à créer un risque de santé publique et/ou dans la prise en charge de l’état de santé du patient.

En juin 2024, les règlements européens 2017/745 et 2017/746 ont été amendés ; ils mettent notamment en place un mécanisme européen et obligatoire d’information anticipée, dans certaines situations d’arrêts de commercialisation ou de ruptures (temporaires) de DM et DMDIV. En application de l’article 10 bis de ces règlements, un fabricant qui anticipe une interruption (temporaire) ou une cessation de fourniture (arrêt de commercialisation définitif), susceptible d’entrainer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, en informe notamment l’ANSM, au moins 6 mois avant l’effectivité de l’interruption ou de la cessation.

En application de l’article 10 bis de ces règlements, les fabricants, qui, lorsqu’ils anticipent qu’une interruption temporaire ou une cessation définitive de la fourniture d’un DM ou d’un DMDIV est susceptible d’entrainer un préjudice ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, la déclarent, si possible au moins six mois avant,
– À leur autorité compétente, soit à l’ANSM pour ce qui concerne les fabricants français, qui ensuite informe les autorités compétentes où l’évènement est susceptible d’avoir un impact ;
– Aux opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé directs, qui ensuite répercutent l’information reçue.

La déclaration à l’ANSM se fait, après évaluation de la situation par le fabricant, au moyen du formulaire européen d’échange d’information, commun sur tout le territoire de l’Union. Celui-ci remplace les formulaires nationaux qui étaient jusqu’alors accessibles via l’outil « démarche simplifiée ». L’évaluation par les fabricants doit être fondée sur le préjudice grave ou le risque de préjudice grave lié à l’indisponibilité du DM ou du DMDIV.
En complément du formulaire de déclaration, les fabricants disposent d’un outil d’aide à la décision sous la forme d’un document questions / réponses.

Les grilles d’analyse de risques proposée par l’ANSM en septembre 2024 restent à disposition des opérateurs ; sur cette base les situations potentiellement critiques qui n’auraient pas fait l’objet d’une déclaration au titre des dispositions européennes obligatoires peuvent continuer à faire l’objet d’une information de l’ANSM.

Source : ANSM