Le 12 juillet 2024, le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.
Le règlement (UE) 2024/1689 établit des règles harmonisées pour le développement, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation des systèmes d’IA dans l’Union. La mise en œuvre de la loi sur l’IA a une incidence sur les exigences réglementaires applicables à différents produits et services, y compris les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le règlement définit les systèmes d’IA comme “un système basé sur une machine qui est conçu pour fonctionner avec des niveaux variables d’autonomie et qui peut faire preuve d’adaptabilité après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des données qu’il reçoit, comment générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer des environnements physiques ou virtuels”.
Selon les nouvelles règles en matière d’IA, la majorité des dispositifs médicaux utilisant des technologies d’IA sont classés dans la catégorie “à haut risque”. En vertu de la loi sur l’IA, cette catégorie de risque comprend les systèmes qui peuvent présenter un risque important d’atteinte à la santé, à la sécurité ou aux droits fondamentaux des personnes. Pour les dispositifs “à haut risque”, un organisme tiers d’évaluation de la conformité doit vérifier la conformité aux exigences de l’IA et du RDM ou du RDMDIV
Le règlement AI s’applique à partir du 2 août 2026, à quelques exceptions près. Les chapitres I et II, relatifs aux “dispositions générales” et aux “pratiques interdites”, s’appliquent déjà à partir du 2 février 2025. Les dispositions suivantes s’appliquent à partir du 2 août 2025 :
- Chapitre III section 4 sur les autorités notifiantes et les organismes notifiés
- Chapitre V sur les règles de classification
- Chapitre VII sur la gouvernance
- Chapitre XII sur les sanctions
- Article 78 sur la confidentialité
Les obligations pour les dispositifs à haut risque s’appliquent à partir du 2 août 2027.
Par ailleurs, à l’occasion de la publication du règlement IA au JOUE, la CNIL publie un nouveau FAQ sur ce nouveau texte.
Source : MDLAW.eu
