Introduite par le Règlement 2023/2055, une modification de l’annexe XVII de REACH concernant les microplastiques, a un impact majeur pour de nombreuses industries dont celle du dispositif médical.

Selon l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), 42 000 tonnes de microparticules de polymère synthétique (particules de polymères dont la taille est inférieure à 5 mm pouvant être composées de mélanges de polymères, d’additifs et d’impuretés résiduelles), sont chaque année, libérées des produits auxquels ils ont été ajoutés intentionnellement. 

L’Europe s’est emparée du problème en 2017, pour aboutir en septembre 2023, à l’adoption du règlement 2023/2055, destiné à limiter la pollution par les microplastiques sur le territoire européen.

Pour être plus précis, le règlement 2023/2055 vise à interdire la commercialisation de microplastiques, seuls ou mélangés au sein de produits de consommation courante, si leur concentration y est supérieure ou égale à 0,01 % en poids.

Il existe des exemptions, sous conditions dans certains cas, qui concernent les microplastiques utilisés sur des sites industriels, dans les médicaments, les fertilisants, les additifs alimentaires, les aliments pour animaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV).

Sont aussi exemptés les microplastiques intégrés de façon permanente dans une matrice solide, évitant ainsi les rejets dans l’environnement.

Tout autre produit contenant des microplastiques ne pourra plus être mis sur le marché, et cela inclut les DM au sens du Règlement 2017/745.

En conséquence, les fabricants de DM contenant des microplastiques n’échappent donc pas à l’obligation de se conformer à cette nouvelle réglementation. Certains d’entre eux vont donc devoir revoir leurs procédés de fabrication et leurs produits pour échapper à l’interdiction de mise sur le marché. Cela impacterait la disponibilité de certains DM et nécessiterait des investissements significatifs pour développer des alternatives sans microplastiques.

Les fabricants concernés vont devoir gérer des modifications qui auront des répercussions sur la documentation technique et les impacts de la reformulation devront être suivis dans le cadre de la Surveillance Après commercialisation (SAC), et s’il y a lieu, du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC). 

6 ans ont été jugés nécessaires pour la reformulation et la transition vers des solutions de remplacement appropriées. Autrement dit, les DM contenant des microplastiques seront soumis à une interdiction de commercialisation à partir du 17 octobre 2029.

L’interdiction de mise sur le marché ne s’applique pas aux DMDIV. Cependant, à partir du 17 octobre 2026, les fournisseurs de ces dispositifs contenant des microparticules de polymère synthétique devront fournir des instructions d’utilisation et d’élimination expliquant aux utilisateurs professionnels et au grand public comment éviter les rejets de microparticules dans l’environnement.

Ces informations devront être fournies sous forme de texte visible, lisible et indélébile ou sous forme de pictogrammes. Elles devront être apposées sur l’étiquette, l’emballage ou la notice du dispositif et rédigées dans les langues des Etats dans lesquels il est commercialisé.

Cela implique donc une mise à jour de la documentation technique des DMDIV concernés, notamment de la partie 2 (“Informations devant être fournies par le fabricant”).

En complément, les fabricants de DMDIV concernés, mettant leur dispositif sur le marché pour la première fois, devront communiquer à l’ECHA, au plus tard le 31 mai de chaque année, la description des utilisations, les quantités de microparticules libérées dans l’environnement, et la référence à la dérogation applicable. Cela devra donc être prévu dans les process des fabricants.

Il est aussi important de noter que si les fabricants de DM sont directement impactés par l’interdiction de commercialisation, les fournisseurs de microparticules seront eux aussi soumis à des obligations d’information.

L’ECHA a prévu de publier, d’ici la fin de l’année, un guide destiné à accompagner tous les acteurs concernés pour effectuer ces déclarations.

Source : DeviceMed