L’EMA propose des lignes directrices sur la qualité des peptides et oligonucléotides synthétiques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) souhaite établir des lignes directrices claires en matière de qualité pour les sociétés pharmaceutiques fabriquant des peptides et des oligonucléotides synthétiques.

L’EMA a soulevé l’idée de lignes directrices spécifiques pour ces produits dans de nouveaux documents conceptuels publiés cette semaine, expliquant les exigences actuelles en matière de test des impuretés, de spécifications et de contrôle des produits chimiques réactifs à l’ADN, excluant partiellement ou totalement les peptides synthétiques et les oligonucléotides.

Selon l’agence, les lignes directrices proposées traiteraient des aspects de la fabrication, de la caractérisation, de la spécification et du contrôle analytique des peptides et oligonucléotides « non couverts par la ligne directrice sur la chimie des substances actives (EMA/454576/2016) et la chimie des substances actives pour les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/QWP/707366/2017) ».

En plus de l’absence actuelle de lignes directrices spécifiques, l’EMA a cité l’intérêt accru de l’industrie pour le développement de médicaments à base de peptides et d’oligonucléotides comme motivation pour l’élaboration des lignes directrices proposées.

« Le nombre de demandes d’essais cliniques pour des produits humains et de demandes d’autorisation de mise sur le marché [pour des peptides et oligonucléotides synthétiques] … pour les produits humains et vétérinaires a considérablement augmenté au cours des dernières années », a écrit l’EMA.

L’agence a ajouté que, d’un point de vue réglementaire, les peptides synthétiques et les oligonucléotides sont « intéressants car ils présentent un lien entre les produits dérivés de la biotechnologie et les petits composés chimiques moléculaires ».

Les deux documents (peptides et oligonucléotides) ont été mis à disposition pour une période de consultation de trois mois.

Source : RAPS