L’EMA a publié une nouvelle politique d’accès et mis à jour des documents en lien avec la plateforme ESMP.

Pour rappel, l’ESMP est une plateforme lancée fin 2024 par l’EMA, son utilisation est obligatoire depuis le 02 février 2025. 

Le tableau ci-dessous résume qui déclare quel type de produit dans quel scénario : 

L’EMA a publié une nouvelle politique d’accès aux données, précisant les différents niveaux d’accès aux données disponibles pour les différentes parties prenantes via la plateforme ESMP. 

Dans le cadre de ce système de catégorisation : 

• Le niveau 1 est destiné au grand public, qui comprend les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les universitaires. Ces groupes auront accès aux pénuries de médicaments figurant sur les listes de médicaments critiques. L’EMA précise que “ce niveau d’accès garantit la transparence et permet au public d’être informé de la disponibilité des médicaments et des tendances connexes sans compromettre les informations commercialement confidentielles ou les données personnelles”.
• Le niveau 2 est destiné aux détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché, qui auront un accès complet aux informations publiques (niveau 1) et à des sous-ensembles restreints d’informations figurant dans l’ESMP. Les données de cette catégorie comprennent les données relatives à la disponibilité des médicaments, aux stocks, aux prévisions d’approvisionnement et à l’état de la commercialisation des produits autorisés au niveau national, ainsi que des détails sur les capacités et les plans de fabrication des produits autorisés en centralisée et au niveau national pendant la crise.
• Le niveau 3 est destiné aux autorités compétentes nationales, qui auront un accès complet aux sous-ensembles publics (niveau 1) et restreints d’informations rapportées dans l’ESMP. Le document précise que “les utilisateurs des ACN ont le droit d’accéder à toutes les données pertinentes soumises par les titulaires d’AMM pour soutenir les actions nationales et européennes en réponse aux pénuries potentielles ou réelles de produits autorisés en procédure centralisée et au niveau national de leur pays. Il s’agit notamment des données nécessaires aux activités de prévention, d’atténuation et de gestion des pénuries. En outre, chaque utilisateur de l’autorité compétente peut accéder aux métadonnées relatives aux soumissions de données effectuées par les utilisateurs de l’autorité compétente à laquelle il est affilié”.
• Le niveau 4, la catégorie d’accès la plus élevée, est réservé à l’EMA, à la Commission européenne et au Groupe directeur sur les pénuries de médicaments (MSSG). Ces parties ont “un accès complet au sous-ensemble public et au sous-ensemble restreint de tous les éléments de données sur les pénuries de médicaments humains, sans aucune restriction”.

Concernant les documents mis à jour, il s’agit notamment d’un guide de questions et réponses actualisé, d’un guide de mise en œuvre actualisé pour les autorités compétentes, d’une annexe A actualisée sur les éléments de données accessibles selon le niveau d’accès au ESMP, d’un guide de mise en œuvre actualisé et d’un guide d’utilisation actualisé pour les titulaires d’AMM.

Source : RAPS