Le 6 mars 2026, le Conseil de l’Union européenne a publié les textes finaux de la réforme pharmaceutique, marquant l’une des évolutions réglementaires les plus importantes des 20 dernières années.

Cette réforme modernise le cadre réglementaire des médicaments pour répondre à l’innovation rapide, aux tensions sur les chaînes d’approvisionnement et aux inégalités d’accès aux traitements à travers l’Europe.

L’“EU Pharma Package” est un ensemble de réformes législatives de l’Union européenne visant à moderniser le cadre réglementaire des médicaments. Ce package redéfinit la manière dont les médicaments innovants, génériques et orphelins sont autorisés, produits, distribués et suivis dans l’ensemble de l’UE.

Les objectifs sont multiples :

• Adapter la réglementation aux nouveaux types de médicaments (biologiques, personnalisés, antimicrobiens).
• Eviter les pénuries et sécuriser la disponibilité des médicaments dans tous les États membres.
• Réduire les inégalités entre pays en matière de lancement et de disponibilité des médicaments.

Plusieurs évolutions réglementaires majeures et nouvelles mesures sont présentées :

• Évolution du cadre d’exclusivité des données et du marché

Le nouveau dispositif prévoit une protection des données de 8 ans pour les médicaments innovants, suivie d’une protection de marché d’un an. Des extensions pouvant aller jusqu’à 12 mois sont possibles dans certains cas, notamment pour les antimicrobiens prioritaires via des vouchers transférables, ou lorsque le médicament répond à un besoin médical non satisfait ou contient une nouvelle substance active. L’objectif est de soutenir l’innovation tout en facilitant un accès plus rapide aux génériques et biosimilaires.

• Renforcement de la disponibilité dans les États membres

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent garantir la mise à disposition de leurs médicaments dans l’ensemble des États membres de l’Union européenne. Les délais de commercialisation après obtention de l’AMM sont réduits, afin de limiter les inégalités d’accès et d’éviter l’exclusion de certains pays lors des lancements.

• Prévention des pénuries et obligations de continuité d’approvisionnement

Les titulaires d’AMM sont tenus d’assurer un approvisionnement continu dans chaque État membre. Un manquement prolongé sur une période de trois ans peut entraîner la perte des exclusivités réglementaires et commerciales. Par ailleurs, ils doivent mettre en place des plans de prévention des pénuries, notifier toute interruption temporaire ou définitive d’approvisionnement et respecter un préavis minimal de six mois pour toute interruption planifiée supérieure à deux ans. Une liste de médicaments critiques sera établie par la Commission européenne, accompagnée de recommandations visant à sécuriser les chaînes d’approvisionnement.

• Facilitation du développement des génériques et biosimilaires

L’exception dite « Bolar » est clarifiée et étendue, permettant aux entreprises d’anticiper les activités de développement, incluant la préparation des dossiers, la conduite des essais et les démarches de fixation des prix, avant l’expiration des brevets. Cette mesure vise à accélérer l’arrivée des alternatives sur le marché et à renforcer la concurrence.

• Accélération de la digitalisation et amélioration de la transparence

De nouvelles obligations introduisent l’utilisation de QR codes multilingues sur les conditionnements des médicaments et préparent la généralisation de l’information électronique sur les produits (ePI). Ces évolutions contribuent à un système réglementaire plus transparent, accessible et digitalisé.

• Soutien à l’innovation et priorités de santé publique

Des incitations spécifiques sont mises en place pour encourager le développement d’antimicrobiens prioritaires, notamment via des vouchers transférables. En parallèle, les exigences en matière d’environnement et de gestion des risques sont renforcées.

• Adaptation des procédures réglementaires et des modèles de fabrication
• Les délais d’évaluation sont réduits à 180 jours pour les procédures centralisées et à 150 jours pour les produits présentant un intérêt majeur pour la santé publique, avec la possibilité pour la Commission européenne d’adopter une décision contraignante dans un délai de 46 jours.
• La fabrication décentralisée est encouragée afin de rapprocher la production des patients, en particulier pour les médicaments personnalisés, à courte durée de vie ou complexes. Ces sites doivent rester sous la supervision d’un site central et se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Tous les dossiers d’AMM doivent inclure une évaluation des risques environnementaux (ERA), avec des exigences renforcées pour les antimicrobiens et les produits contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM).
• Renforcement des exigences relatives aux indications pédiatriques

Après l’achèvement du plan d’investigation pédiatrique (PIP), le médicament doit être mis sur le marché dans un délai de deux ans. Tout retrait nécessite un préavis de 12 mois, et la continuité d’accès doit être assurée, soit par transfert de l’AMM, soit en permettant à un tiers de se référer au dossier. Le titulaire peut opter pour une extension de certificat complémentaire de protection (CCP) de 6 mois ou pour une extension de la protection de marché d’un an.

• Exploitation des données et recours à l’intelligence artificielle

L’Agence européenne des médicaments (EMA) pourra exploiter les données issues des essais cliniques ainsi que des sources complémentaires, incluant les données en vie réelle et les modèles d’intelligence artificielle. Ces données viendront appuyer les évaluations et les décisions réglementaires.

Le cadre s’appliquera après 24 mois de transition, avec une mise en œuvre complète attendue à l’horizon 2028. Les entreprises doivent se préparer dès maintenant, via des analyses de gap et l’adaptation de leurs stratégies réglementaires.

L’“EU Pharma Package” marque la réforme la plus ambitieuse du secteur pharmaceutique depuis 20 ans. Observer ne suffit plus : les acteurs doivent agir maintenant pour rester compétitifs et conformes.

Source : Consilium Europa