Les titulaires doivent réaliser plusieurs actions selon le statut de leurs produits.

La base PMS est alimenté par XEVMPD, SIAMED et les bases SOR (substance, organisation, referentials). Elle alimente à son tour différents systèmes tels que celui des Web- eAF, ePI, ESMP, ASU, RPM…). Il est donc essentiel que les données dans PMS soient correctes et à jour. 

Parmi les actions à réaliser par les titulaires, il y a la soumission des packs sizes dans XEVPMD et l’enrichissement de certaines données dans PMS via PUI (dans un premier temps). 

Les données à enrichir dans PMS sont les données liées aux fabricants impliqués dans le process de fabrication et des données liées au packaging (structured pack size). 

Les délais pour la réalisation de cet enrichissement dépendent de la présence ou non du médicament sur la liste ULCM (Union list of critical medicines) dont la dernière version date de fin décembre 2024. 

Pour pouvoir procéder à l’enrichissement dans PUI, les rôles correspondants doivent être demandés via le compte EMA des utilisateurs. 

Il est à noter que les rôles PUI sont synchronisés avec ceux pour les web-eaf : 

– Les utilisateurs PLM ayant le rôle de contributeur eAF doivent demander le rôle d’utilisateur PUI.

– Les utilisateurs PLM ayant un rôle de coordinateur/gestionnaire eAF doivent demander le rôle d’utilisateur qualifié PUI.

– L’utilisateur PLM peut avoir différents rôles dans différentes organisations.

L’EMA a organisé fin janvier un webinaire de démo concernant PUI. 

Le Q&A du webinaire est également disponible. 

Source : EMA