L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la classification des médicaments (CD-P-PH/PHO) visant à déterminer leur statut de prescription (obligatoire ou facultative).

Le Conseil de l’Europe s’intéresse depuis longtemps aux conditions de délivrance des médicaments à usage humain et à l’harmonisation des législations nationales dans ce domaine.

La disponibilité des médicaments, avec ou sans prescription médicale, a des répercussions importantes sur la sécurité des patient·es, l’accessibilité aux traitements et la gestion responsable des dépenses de santé.

La décision concernant le statut de prescription relève de la compétence des autorités nationales de santé. Toutefois, les conditions de délivrance varient fortement entre les États membres du Conseil de l’Europe, en raison d’interprétations et de mises en œuvre différentes des règles, ainsi que de l’absence d’harmonisation de certains critères de classification.

Dans la continuité des travaux menés dans le cadre de l’ancien Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, le Comité d’experts sur la classification des médicaments en matière de délivrance (CD-P-PH/PHO) évalue les substances actives conformément à des lignes directrices spécifiques.

Les principales responsabilités de ce comité sont les suivantes :

• examiner le statut juridique national des conditions de délivrance des médicaments à usage humain dans les États membre
• réaliser une évaluation de premier niveau, suivie d’une évaluation de second niveau lorsqu’un statut sans prescription est envisagé, conformément aux lignes directrices relatives aux considérations clés pour formuler des recommandations sur la classification des substances actives (avec ou sans ordonnance), et émettre des recommandations sur la classification des médicaments et leurs conditions de délivrance à l’attention des autorités de santé des États membres du Conseil de l’Europe parties à la Convention relative à la Pharmacopée européenne
• élaborer des revues de classification fondées sur des données probantes, centrées sur des classes thérapeutiques de médicaments autorisés via les procédures décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou nationale, pertinentes pour la santé publique mais dont le statut de classification n’est pas harmonisé
• veiller à la mise à jour de la base de données Melclass et améliorer la qualité et l’exhaustivité des données (cette base contient les recommandations du CD-P-PH/PHO ainsi que les informations nationales relatives au statut de classification et aux conditions de délivrance dans les États membres)
• examiner les signaux de sécurité des médicaments identifiés au niveau national et européen, ainsi que les recommandations issues de leur évaluation, et déterminer s’il convient de réviser les recommandations relatives à leur statut de classification.

Destiné aux autorités de santé, décideurs politiques, professionnel·les du secteur pharmaceutique, pharmacien·nes, médecins, prescripteur·rices, patient·es et universitaires, l’événement abordera un enjeu clé de santé publique : l’harmonisation des critères de classification des médicaments, encore variables selon les pays.

Le CD-P-PH/PHO a publié de nouvelles orientations proposant une évaluation en deux étapes pour faciliter la prise de décision sur les conditions de délivrance. Des expert·es de l’EDQM en expliqueront les fondements et le fonctionnement, avec des exemples concrets issus du Portugal et du Royaume-Uni.

Le webinaire aura lieu le 3 mars 2026 (10 h–12 h). Il se conclura par une séance de questions-réponses en direct avec les intervenant·es.

Source : EDQM