Parmi les informations, des nouveaux documents publiés par la Commission Européenne, le dernier comité d’interface ANSM relatif aux ruptures de stock et d’approvisionnement…
La Commission Européenne a publié de nouveaux documents :
- Une nouvelle version du guide des produits borderlines. Ce manuel doit être lu conjointement avec d’autres documents fournissant des conseils sur les situations limites, tels que :
- MDCG 2022-5 et MDCG 2019-11
- MDCG 2021-24 et MDCG 2020-16
- Un Q&A portant sur les dispositions transitoires pour les produits sans usage médical prévu couverts par l’Annexe XVI du RDM. Il offre aux parties prenantes une compréhension commune des actions requises et des délais à respecter pour bénéficier des dispositions transitoires modifiées. Cette FAQ distingue différents scénarios possibles, notamment ceux liés à la mise en œuvre ou non d’investigation clinique ou ceux applicables aux dispositifs couverts par un certificat Directive 93/42/CEE
- Une nouvelle version du document présentant un aperçu des principales nouvelles fonctionnalités d’EUDAMED Production v2.12 par rapport à la version précédente.
L’ANSM a publié les documents relatifs au Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Ruptures de stock et d’approvisionnement des DM et DMDIV ayant eu lieu en Juin 2023 :
- Compte rendu
Présentation ANSM et DGS
Guide explicatif pour la grille d’analyse de risque
Grille d’analyse de risque
Guide explicatif du logigramme sur les modalités de gestion par l’opérateur, des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV
logigramme sur les modalités de gestion par l’opérateur, des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV
Travaux EMA
Typologie des causes depuis février 2022
Typologie des déclarants depuis février 2022
Swissmedic a publié les résultats d’une enquête sur les dispositifs médicaux. L’enquête a recueilli plus de 450 réponses sur la base de données suisse sur les dispositifs médicaux pour orienter le développement du module d’enregistrement des DM.
BSI a annoncé qu’un guide relatif à la règle 21 du RDM est en cours de rédaction et devrait être publiée au cours du dernier trimestre 2023 par Team-NB.
Source : Commission européenne, GMED, ANSM, RAPS, BSI
