L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins.
L’EMA a lancé un programme pilote pour les groupes d’experts afin de soutenir le développement et l’évaluation des dispositifs médicaux orphelins dans l’Union européenne (UE). Le programme pilote offre aux fabricants et aux organismes notifiés sélectionnés des conseils gratuits de la part des groupes d’experts en dispositifs médicaux sur le statut de dispositif orphelin et les données nécessaires à leur évaluation clinique. Bien que le programme pilote soit actuellement prévu pour durer jusqu’à la fin de 2025, l’objectif est d’établir un processus à long terme pour le soutien des dispositifs orphelins.
Les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies ou des affections qui ne touchent qu’un petit nombre de personnes chaque année (pas plus de 12 000 personnes par an dans l’UE). Ils sont souvent utilisés pour traiter ou diagnostiquer des maladies ou des affections rares pour lesquelles il n’existe pas d’autres options diagnostiques ou thérapeutiques ou des options insuffisantes, ce qui permet de répondre à un besoin médical non satisfait. Les fabricants peuvent consulter les groupes d’experts à différents stades de l’élaboration de la stratégie clinique pour leur dispositif, tandis que les organismes notifiés peuvent demander des conseils à des moments précis de l’évaluation de la conformité du dispositif.
Dans le cadre du programme pilote, l’EMA donnera la priorité à certains types de dispositifs médicaux orphelins, tels que les dispositifs destinés au traitement d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou pouvant entraîner une altération permanente d’une fonction corporelle, les dispositifs destinés aux enfants et les nouveaux dispositifs présentant un avantage clinique majeur potentiel.
En juin 2024, la Commission européenne a publié de nouvelles orientations sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, publiées par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux, qui est composé de représentants de tous les États membres de l’UE. Ces orientations fournissent les critères permettant de déterminer si un dispositif médical doit être considéré comme un dispositif orphelin au titre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux et visent à guider les fabricants et les organismes notifiés lors de l’application des exigences en matière de preuves cliniques.
Le projet pilote sur les dispositifs orphelins se déroulera parallèlement au projet pilote sur les conseils scientifiques aux fabricants, qui donne déjà la priorité aux conseils aux fabricants sur la stratégie de développement clinique et les investigations cliniques des dispositifs répondant à des besoins non satisfaits.
Source : EMA
