DARWIN EU a terminé ses premières études et fait appel à de nouveaux partenaires de données. 

DARWIN EU, Data Analysis and Real-World Interrogation Network, a terminé sa première année de mise en place.

DARWIN EU® est une plate-forme qui génère des données empiriques « real-world evidence » (RWE) pour soutenir la prise de décision des comités scientifiques de l’EMA et des autorités nationales compétentes dans les États membres de l’UE tout au long des processus réglementaires. Les données empiriques complètent les preuves générées par les essais cliniques contrôlés randomisés et contribue à une prise de décision réglementaire davantage axée sur les données.

DARWIN EU® a des plans ambitieux pour 2023. Le réseau intégrera dix partenaires de données supplémentaires et lancera environ 16 études. Les partenaires de données peuvent être des institutions publiques ou privées ayant accès à des données de santé réelles provenant de diverses sources telles que les hôpitaux, l’assurance maladie, les registres et les biobanques. Ils collaboreront avec le centre de coordination DARWIN EU® pour permettre l’analyse de leurs données afin de fournir des données empiriques.

L’appel à manifestation d’intérêt auprès de partenaires de données potentiels est maintenant ouvert. Les partenaires de données intéressés sont invités à visiter le site Web de DARWIN EU® pour plus d’informations.

Les quatre premières études commencent à démontrer les avantages de DARWIN EU®. L’utilisation d’un modèle de données commun, d’analyses standardisées et de processus agiles permet une exécution plus rapide des études, une capacité accrue et des coûts réduits. La conception et la conduite de ces premières études ont également soutenu la mise en place de pipelines et de processus analytiques. Les études n’étaient pas liées à des médicaments individuels faisant actuellement l’objet de procédures d’évaluation, mais sélectionnées sur la base de procédures antérieures et de demandes de données empiriques émanant des comités de l’EMA.

• La première étude épidémiologique de DARWIN EU® a porté sur la prévalence des cancers du sang rares dans cinq pays européens.
• La deuxième étude s’est concentrée sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate et des thérapies alternatives chez les filles et les femmes âgées de 12 à 55 ans, à la lumière du risque à nuire aux bébés à naître.de ces types de médicaments 
• La troisième étude visait à caractériser les schémas de prescription de 141 antibiotiques de la liste de surveillance de la classification AWaRe de l’OMS. Les résultats serviront de preuves supplémentaires dans la surveillance de l’utilisation des antibiotiques dans le cadre des travaux sur la résistance aux antimicrobiens et contribueront à orienter les informations sur les produits et l’examen des lignes directrices.
• La quatrième étude porte sur l’asthme sévère et ses résultats définitifs sont attendus au printemps 2023. L’étude éclairera l’évaluation de la sécurité de tous les produits autorisés ou en cours de développement pour le traitement de l’asthme sévère chez les adolescents et les adultes.

D’ici 2025, DARWIN EU® sera pleinement opérationnel et fournira environ 150 études de données empiriques par an.

Source : EMA