L’essor rapide des dispositifs de comblement dermique à base d’acide hyaluronique a conduit l’ANSM, en coordination avec neuf autres autorités européennes, à mener une vaste action conjointe de surveillance du marché.

Les fillers à base d’acide hyaluronique figurent parmi les dispositifs les plus courants en esthétique médicale, utilisés pour corriger des cicatrices, restaurer des volumes ou atténuer les rides. 

En France, la réglementation s’est durcie depuis le 1ᵉʳ juillet 2024 :

• Vente réservée aux médecins et chirurgiens-dentistes,
• Dispensation en pharmacie uniquement sur prescription,
• Réalisation des injections exclusivement par ces professionnels. 

Dans ce contexte, l’ANSM et les autorités de surveillance du marché de neuf autres pays européens (Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, France, Lettonie, Norvège, Pologne) ont piloté une campagne de contrôle sur 17 produits de comblement dermique à base d’acide hyaluronique, afin de renforcer la protection des utilisateurs et la conformité des produits circulant dans l’Union européenne. Chaque pays participant a sélectionné un ou deux produits en circulation sur son territoire. Cette action conjointe s’inscrit dans le cadre plus large de Joint Actions on Compliance of Products (JACOP 2024).

17 produits à base d’acide hyaluronique destinés au comblement dermique ont été testés dans 10 pays de l’Union européenne : pour 13 d’entre eux, les tests réalisés en laboratoire étaient conformes à la réglementation en vigueur.

• Tous les échantillons ont passé les tests de stérilité.
• 4 échantillons ont révélé des anomalies ponctuelles relatives à la biocompatibilité, la composition des produits ou la présence d’endotoxines nécessitant des investigations complémentaires entre les autorités de santé concernées et les fabricants.

La conformité des emballages et des notices aux exigences réglementaires a également été vérifiée :

• 4 échantillons présentaient des manquements en matière d’étiquetage, de marquages, d’avertissements et d’instructions d’utilisation.

Focus France

Deux produits ont été prélevés :

• L’un a conduit à des modifications d’emballage après échanges avec le fabricant.
• L’autre était pleinement conforme.

Des discussions supplémentaires sont en cours au niveau européen pour confirmer les risques potentiels associés aux anomalies identifiées.

Le rapport complet est disponible sur le site de l’ANSM.

Source : ANSM