Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux portant le marquage CE pour la GB.

Contexte et objectifs

Actuellement, près de 90 % des dispositifs médicaux utilisés au Royaume-Uni sont marqués CE, c’est-à-dire conformes aux exigences réglementaires européennes. Dans le contexte post-Brexit et de réforme du régime réglementaire des dispositifs médicaux, la MHRA propose :

• de prolonger et d’institutionnaliser la reconnaissance des dispositifs marqués CE, au-delà des périodes transitoires déjà en place ;
• d’assurer l’accès durable des patients à des technologies sûres et efficaces ;
• de renforcer la prévisibilité réglementaire pour les fabricants et distributeurs ;
• d’introduire une voie de reconnaissance internationale pour certains dispositifs à risque plus élevé.

Cette consultation s’inscrit dans le cadre d’un programme plus large de réforme réglementaire, visant à rendre l’approche britannique plus proportionnée aux risques, axée sur l’innovation et centrée sur les patients.

Les principaux points de la consultation

La consultation, ouverte jusqu’au 10 avril 2026, porte sur trois axes clés :

1. Prolonger les arrangements transitoires actuels pour les dispositifs certifiés sous l’ancienne directive européenne (MDD), alignant ainsi les échéances sur celles de l’Union européenne avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
2. Reconnaissance indéfinie des dispositifs conformes au EU MDR et au EU IVDR (règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro), afin de réduire le risque d’interruptions d’approvisionnement.
3. Création d’une voie d’“international reliance” pour une petite catégorie de dispositifs à risque élevé, permettant de tirer parti de l’évaluation des régulateurs internationaux tout en maintenant une surveillance adaptée au Royaume-Uni.

Calendrier

• Ouverture de la consultation : 16 février 2026
• Clôture des contributions : 10 avril 2026

Liens 

Les résultats de cette consultation, et les ajustements réglementaires qui s’ensuivront (notamment en termes de modifications législatives), devraient être publiés dans les mois suivant la clôture.

Source : MHRA