La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a publié fin mai plusieurs précisions sur le recours au numérique dans les essais cliniques.

La commission a notamment précisé les conditions du recours au suivi à domicile car elle “est régulièrement sollicitée sur la conformité de cette pratique avec les méthodologies de référence” MR001 et MR003.

INFIRMIERS ET PRESTATAIRES (Suivi à domicile)

Dans le cas où le centre investigateur fait appel directement à des infirmiers libéraux, “les infirmiers peuvent être qualifiés de personnel agissant sous la responsabilité du professionnel intervenant dans la recherche et assurant la prise en charge des patients”, ce qui est conforme aux deux MR.

En revanche, si le responsable de traitement conclut un contrat avec un prestataire qui met à disposition des infirmiers, trois conditions doivent être réunies pour respecter les MR: “l’information préalable des personnes concernées de l’intervention de cette société tierce, la mise en place de garanties pour assurer la confidentialité des données […] et une durée de conservation limitée au strict délai nécessaire pour permettre aux infirmiers de réaliser leurs missions”.

Si ces conditions ne sont pas remplies, “une demande d’autorisation devra être effectuée auprès de la Cnil”.

REMOTE MONITORING

La commission a aussi mis à jour ses bonnes pratiques de contrôle qualité à distance des essais, qui doit “garantir la protection des données des participants à la recherche”.

Les recommandations publiées pendant la crise du Covid-19, qui ont permis une mise en œuvre du contrôle qualité à distance dans le cadre d’une déclaration de conformité aux MR001 et MR003, ne sont plus valables.

“Les essais débutés depuis le 1er janvier 2022 pour lesquels la mise en place d’une telle mesure de dématérialisation est prévue doivent désormais obtenir une autorisation de la Cnil” car le contrôle à distance n’est pas prévu dans les méthodologies de référence.

“La démonstration du respect des bonnes pratiques, s’il s’agit du seul point de non-conformité à la MR, permettra à la Cnil d’autoriser le projet rapidement”, est-il souligné.

e-NOTICE D’INFORMATION

Enfin, la Cnil a précisé les conditions permettant d’adresser la note d’information aux participants par voie électronique.

“Si la note révèle des informations directes ou indirectes concernant l’état de santé de la personne, elle doit être protégée en confidentialité” et donc ne peut plus être envoyée par simple courriel.

La commission a ouvert la semaine dernière une consultation sur la mise à jour des méthodologies de référence utilisées dans la santé, soit les MR001 à MR008.

Sources : CNIL et TIC PHARMA