L’Agence européenne des médicaments a enregistré une baisse notable de la durée des extensions de clock-stop au cours du premier semestre 2025.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a enregistré une baisse notable de la durée des extensions de clock-stop au cours du premier semestre 2025, avec une réduction moyenne de 18 % par rapport à l’année précédente. Cette amélioration résulte d’une mise en œuvre plus stricte des lignes directrices de 2009 et d’un renforcement des bonnes pratiques dans le traitement des demandes d’extension. 

Le mécanisme de clock-stop suspend temporairement l’évaluation réglementaire d’un médicament, permettant aux entreprises de répondre aux questions posées par l’EMA. L’horloge reprend une fois les réponses soumises. En 2025, la durée moyenne des extensions est passée à 150 jours, contre 182 jours en 2024 — une évolution qui pourrait accélérer l’accès des patients aux nouveaux traitements. 

Selon le rapport semestriel de l’EMA :

• La durée moyenne des clock-stops pour les nouvelles substances actives et les biosimilaires au deuxième trimestre 2025 était de 132,97 jours.
• L’objectif de l’agence est de maintenir cette durée en dessous de 180 jours sur l’année.
• En comparaison, le deuxième trimestre 2024 affichait une moyenne de 239 jours, tandis que le dernier dépassement de l’objectif remonte à 2021 (168 jours).

Pour inverser la tendance des extensions prolongées, l’EMA a mis en place le groupe GIREX (Group for Internal Rules on Extensions of Clock Stops). Ce groupe organise des discussions systématiques sur chaque demande d’extension au sein des comités de thérapies avancées et de médicaments à usage humain. Ces efforts ont permis une meilleure harmonisation des pratiques et un retour à une application rigoureuse des règles établies.

L’EMA poursuit ses efforts pour améliorer le processus :

• Réduction du nombre de questions posées, en se concentrant sur les points clés plutôt que les éléments accessoires.
• Mise à disposition de guides pratiques pour les évaluateurs cliniques et qualité.
• Organisation d’ateliers au second semestre 2025.

Par ailleurs, le projet Pre-submission Interaction Group vise à refondre les échanges en amont entre l’EMA, les rapporteurs et les demandeurs, afin d’éviter les soumissions prématurées et d’améliorer la prévisibilité des dossiers — un objectif encore non atteint en 2022 et 2023.

Source : RAPS, EMA