Le CHMP de l’EMA a émis des avis favorables recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour neuf biosimilaires.

Ce sont neuf biosimilaires, dont sept biosimilaires du dénosumab, un du golimumab et un de l’ustekinumab.

Biosimilaires du dénosumab (traitement de l’ostéoporose) Les biosimilaires du dénosumab ayant reçu cette recommandation sont : Akyra et Xbonzy de Reddy Holding, Denosumab Intas d’Intas, Kefdensis et Zvogra d’Alvotech/Stada, et Ponlimsi et Degevma de Teva.

Les médicaments de référence sont Prolia (injection à 60 mg/mL) et Xgeva (injection à 120 mg/mL) d’Amgen. Prolia est approuvé pour le traitement de la résorption osseuse et de l’ostéoporose postménopausique, et Xgeva est approuvé pour le traitement des fractures osseuses et des métastases tumorales. Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis et Ponlimsi sont approuvés pour le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse. Degevma, Xbonzy et Zvogra sont approuvés pour la prévention des événements osseux chez l’adulte et le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.

Premier biosimilaire du golimumab (traitement des maladies inflammatoires) approuvé en Europe : Gobivaz Le biosimilaire du golimumab ayant reçu un avis favorable est Gobivaz, développé par Alvotech/Advanz Pharma. Il s’agit de la première approbation en Europe d’un biosimilaire du Simponi de Janssen.

Le biosimilaire de l’ustekinumab ayant reçu un avis favorable est Usgena de Bio-Thera/Stada. Il s’agit d’un biosimilaire de Stelara de Janssen/Johnson & Johnson. Usgena est approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques pédiatrique, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique.

Pour connaître de façon précise les indications thérapeutiques de chacun des biosimilaires, se reporter à l’article Source.

Source GABIONLINE