Malgré les nombreuses données publiées démontrant l’efficacité et la sécurité des biosimilaires, certains professionnels de la santé, patients et experts politiques continuent de s’inquiéter de la sécurité à long terme des biosimilaires. Une étude menée par SANDOZ analyse cette sécurité.
Une publication résume les données cumulatives disponibles sur la sécurité dans le monde réel et constitue l’une des plus grandes analyses de l’expérience de sécurité des biosimilaires disponibles à ce jour. Les auteurs ont utilisé les données d’exposition cumulative des patients après approbation pour les huit biosimilaires Sandoz commercialisés (adalimumab, époétine alfa, étanercept, filgrastim, infliximab, pegfilgrastim, rituximab et somatropine) et ont été calculées sur la base des données disponibles dans les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) les plus récents.
L’article de synthèse examine l’expérience en matière de sécurité (données de sécurité cumulatives, résumé des problèmes de sécurité, évaluation des risques et nouvelles informations) et a été résumé sur la base des informations contenues dans les derniers PSUR respectifs approuvés par l’autorité sanitaire (AS) disponibles au 31 janvier 2023, et dans les rapports d’évaluation des PSUR de l’AS disponibles [par exemple, tels que publiés par le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA pour les PSUR de l’UE. L’article de synthèse comprend de nouvelles informations de sécurité pertinentes provenant des PSUR respectifs liées aux signaux de sécurité, aux risques du plan de gestion des risques (PGR), aux changements d’étiquetage de sécurité ou aux registres, qui ont été inclus pour chaque biosimilaire de Sandoz.
L’examen fournit la preuve que jusqu’à 18 ans d’expérience dans le monde réel ont démontré que les huit biosimilaires de Sandoz sont aussi sûrs que leurs produits biologiques de référence respectifs. Aucune découverte ou aucun risque de sécurité nouveau ou changeant n’a été détecté. L’exposition cumulée post-approbation estimée pour l’adalimumab, l’époétine alfa, l’étanercept, le filgrastim, l’infliximab, le pegfilgrastim et la somatropine combinés est supérieure à 1,3 milliard de traitements par patient.
Les auteurs ont conclu que la sécurité à long terme des biosimilaires démontrée ici étaye fortement le concept de biosimilarité. Les résultats suggèrent qu’une utilisation plus étendue des biosimilaires peut accroître l’accès des patients et alléger la charge financière qui pèse sur les systèmes de santé.
Source : Gabionline
