Analyse structurée du position paper de Team-NB : soutien à la simplification, réserves majeures sur la réduction du contrôle, soutenabilité économique et impacts systémiques.
Le 2 mars 2026, Team-NB a publié un position paper consacré à la révision du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Le document adopte une posture nuancée : soutien aux objectifs de simplification et de prévisibilité, mais mise en garde ferme contre les effets potentiellement déstabilisateurs de certaines mesures proposées.
Cette analyse vise à examiner la structure argumentative du document, ses données clés, ainsi que les implications réglementaires et économiques sous-jacentes.
- Une adhésion de principe aux objectifs de la révision
Dès l’executive summary, Team-NB affirme soutenir les objectifs poursuivis par la Commission : amélioration de la prévisibilité, renforcement de la transparence et accroissement de l’efficacité des procédures d’évaluation de conformité.
Le document rappelle que le MDR et l’IVDR ont déjà produit des effets structurants positifs :
- documentation technique mieux structurée ;
- exigences cliniques renforcées ;
- montée en maturité des systèmes qualité des fabricants.
L’association insiste également sur le potentiel des outils numériques, notamment le déploiement d’EUDAMED, la digitalisation des certificats et l’utilisation d’outils d’audit à distance. L’analyse de Team-NB est cohérente avec une approche de modernisation procédurale : réduction de la charge administrative par rationalisation des flux d’information, non par abaissement des exigences substantielles.
Le document soutient également :
- un dialogue réglementaire plus précoce,
- l’implication accrue d’experts,
- des voies clarifiées pour les dispositifs innovants (breakthrough, orphan, sandboxes).
Sur le plan analytique, cette première partie établit un socle de légitimité : Team-NB ne s’oppose pas à la réforme en tant que telle, mais cherche à en encadrer les effets.
- Le cœur de l’argumentation : le risque de réduction excessive du contrôle
La section 3 constitue le pivot du position paper. Team-NB y identifie un ensemble de mesures susceptibles de réduire le niveau de surveillance réglementaire en dessous de celui qui prévalait sous les anciennes directives.
Les points cités incluent :
- réduction des audits QMS,
- diminution de l’échantillonnage des dossiers techniques,
- baisse des audits inopinés,
- allègement de la revue des données de vigilance et des PSUR,
- réduction des exigences liées aux SSCP,
- ajustement des mécanismes de recertification.
L’argumentation repose sur un raisonnement systémique : une réduction du contrôle ex ante nécessite mécaniquement un renforcement du contrôle ex post. Or, le document ne constate pas de renforcement proportionné des capacités de surveillance de marché des autorités compétentes.
D’un point de vue méthodologique, Team-NB met en avant un risque de déséquilibre structurel : soulagement administratif à court terme vs. affaiblissement de la robustesse du système à long terme.
L’analyse sous-jacente est claire : le modèle européen repose sur un contrôle indépendant assuré par des organismes notifiés désignés. Réduire ce contrôle sans données probantes démontrant l’absence d’impact sur la sécurité revient à modifier un paramètre central de l’architecture réglementaire.
- Une contestation chiffrée des économies annoncées
Un des arguments les plus factuels du document concerne l’estimation par la Commission d’un gain de 2,1 milliards d’euros lié aux activités d’évaluation de conformité.
Team-NB oppose à cette estimation le chiffre d’affaires total des 50 NB en 2024 : 475 millions d’euros.
L’argument est arithmétique : même une réduction massive de l’activité NB ne pourrait générer une économie de l’ordre annoncé sans suppression quasi intégrale du système d’évaluation.
De plus, les activités NB représenteraient environ 0,28 % d’un marché MedTech européen estimé à 170 milliards d’euros.
Cette partie du document constitue un point fort analytique : elle confronte une hypothèse politique à des données économiques concrètes. Le raisonnement suggère que l’impact macroéconomique des coûts NB est marginal, alors que leur rôle en matière de sécurité et de crédibilité réglementaire est structurant.
- L’enjeu stratégique des micro et petites entreprises
Le position paper analyse également l’introduction d’une réduction obligatoire des frais NB pour les micro et petites entreprises, sans distinction de localisation géographique.
Team-NB identifie plusieurs conséquences potentielles :
- Une part significative des certificats MDR/IVDR récents concerne des fabricants non établis dans l’UE.
- Plus de la moitié des micro et petites entreprises opérant sur le marché européen seraient non européennes.
- La charge d’évaluation dépend du risque du dispositif et de la qualité du dossier, non de la taille de l’entreprise.
L’argumentation combine deux niveaux d’analyse :
- Compétitivité intra-UE : le mécanisme pourrait indirectement favoriser des acteurs non européens.
- Soutenabilité des NB : réduction des revenus sans réduction corrélative de la charge de travail.
Le document souligne également un paradoxe structurel : de nombreux organismes notifiés sont eux-mêmes des PME. Une baisse imposée de leurs honoraires pourrait fragiliser leur modèle économique et, par ricochet, la capacité globale du système d’évaluation.
- Problèmes de définitions et risques d’instabilité normative
Team-NB insiste sur la nécessité de clarifier plusieurs notions clés :
- Well-Established Technologies (WET),
- équivalence,
- similar device,
- rolling review,
- Basic UDI-DI,
- mécanismes de règlement des différends.
L’analyse suggère qu’une simplification réglementaire mal définie peut générer davantage d’incertitude interprétative. Dans un système déjà fortement dépendant de lignes directrices MDCG et d’interprétations harmonisées, toute ambiguïté conceptuelle peut se traduire par des divergences d’application entre États membres.
- Une position globalement réformiste mais conditionnelle
Le position paper ne rejette pas la réforme. Il en accepte les orientations positives :
- digitalisation,
- amélioration du dialogue,
- rationalisation procédurale,
- soutien à l’innovation.
Cependant, Team-NB pose une condition centrale : toute réduction de contrôle doit être fondée sur des données objectives démontrant l’absence d’impact négatif sur la sécurité des patients.
La conclusion du document insiste sur une réforme :
- fondée sur des preuves,
- économiquement réaliste,
- mise en œuvre à un rythme compatible avec la stabilité du système.
Conclusion analytique
Le position paper de Team-NB constitue un document structuré, argumenté et relativement modéré. Il ne s’agit pas d’un refus de la simplification, mais d’un avertissement contre une approche centrée sur la réduction des coûts au détriment de la cohérence systémique.
Trois messages structurants émergent :
- Le MDR/IVDR ont déjà renforcé la qualité et la sécurité.
- Les économies annoncées semblent disproportionnées au regard de la réalité économique des NB.
- Une réduction non calibrée du contrôle pourrait fragiliser l’équilibre entre innovation, compétitivité et sécurité.
En définitive, l’analyse de Team-NB replace le débat sur un terrain stratégique : la question n’est pas de simplifier, mais de déterminer jusqu’où simplifier sans altérer l’intégrité du modèle européen d’évaluation de conformité.
Source : Team-NB
