ACTUALITÉS
EDQM : statut de délivrance des médicaments
L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la classification des médicaments (CD-P-PH/PHO) visant à déterminer leur statut de prescription (obligatoire ou facultative).
Un exemple pour comprendre la structure qualité du CTD version ICH M4Q(R2)
Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document, un exemple concret a été publié afin d’aider l’industrie et les autorités.
Délistage en UE : étude de NERES
Une étude conduite par NèreS entre juin et août 2025, a été présentée lors d’un groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du Comité d’interface ANSM–Industries.
Création d’un nouveau syndicat : MedFrance
Un mois après le départ de plusieurs acteurs du Leem, le paysage de la représentation pharmaceutique française continue de se recomposer.
Études combinées : la Commission européenne dévoile ses propositions de réforme
Lors de la conférence DIA RAPS “Combination Products in the EU”, des représentantes de la Commission européenne ont présenté une série de propositions législatives destinées à simplifier et harmoniser le cadre réglementaire des études combinées.
EMA–FDA : principes communs de bonnes pratiques de l’IA en développement du médicament
L’EMA et la FDA publient dix principes communs encadrant l’usage de l’IA en développement du médicament, fondés sur une approche fondée sur le risque, la gouvernance et le cycle de vie.
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité.
De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d'un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.
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53, Boulevard de la Reine
78000 Versailles - France
Tél : +33 (0)1 42 86 86 00
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