ACTUALITÉS
MHRA : développement du programme novateur « AI Airlock ».
La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable réglementaire dédié à l’IA en tant que dispositif médical.
Renforcement du contrôle post-marché au Canada
Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices, précisant les règles entrées en vigueur le 1er janvier 2026.
EMA : Lignes directrices sur la chimie des substances actives
L’EMA a finalisé la mise à jour des lignes directrices relatives aux informations requises pour la fabrication et le contrôle des substances actives utilisées dans les médicaments.
Nouvelles lignes directrices de l’EDQM
L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent solliciter des évaluations fondées sur la reconnaissance (« reliance-based ») ou accélérées (« fast-track »).
Dispositifs de classe C : moins de 2 mois avant la deuxième échéance IVDR !
La date limite du 26 mai 2026 approche pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auto-déclarés devenant classe C sous IVDR 2017/746, avec les obligations que cela implique.
EU Pharma Package
Le 6 mars 2026, le Conseil de l’Union européenne a publié les textes finaux de la réforme pharmaceutique, marquant l’une des évolutions réglementaires les plus importantes des 20 dernières années.
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité.
De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d'un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.
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53, Boulevard de la Reine
78000 Versailles - France
Tél : +33 (0)1 42 86 86 00
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